前面從冷凍干燥藥品干燥后成品角度,，分析了影響冷凍干燥藥品質(zhì)量的主要因素,。今天我們將從凍干整個(gè)工藝過程來考慮，影響冷凍干燥產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,。
1,、工藝水。按配方配制的產(chǎn)品中的工藝水,，通常是產(chǎn)品溶液的溶劑,。水是根本，制藥用工藝水一般為注射水,，是工藝水形成一個(gè)均質(zhì)系統(tǒng)從而能夠溶解其他的主藥成分和輔助成分,，獲得一個(gè)均一穩(wěn)定的溶液體系。工藝水在凍結(jié)過程中形成了冰晶,，并決定了凍結(jié)體的結(jié)構(gòu)并影響到干燥后復(fù)水溶解時(shí)間,，因此工藝水的使用非常關(guān)鍵，一定是達(dá)標(biāo)的工藝用水,。
2、凍干制品中其他成分,。其他成分在確定凍干工藝的性質(zhì)方面起著非常重要作用,。這些成分不僅影響凍結(jié)漿液的熱性能，甚至還大大影響漿液結(jié)構(gòu)的性質(zhì),。另外產(chǎn)品的外觀,、溶解特性及zui終產(chǎn)品的穩(wěn)定性都將和這些成分的濃度和性質(zhì)有關(guān)。除主藥之外,，其他成分主要有無機(jī)化合物,、有機(jī)化合物、緩沖劑和凍干保護(hù)劑（包括賦形劑）,。
3,、凍干藥品的內(nèi)包裝材料。在冷凍干燥過程中,，產(chǎn)品容器和膠塞起著重要的作用,，即冷凍干燥過程，在其內(nèi)部存進(jìn)行藥物裝載的容器,。這個(gè)容器保護(hù)干燥后的產(chǎn)品不受環(huán)境如濕度,、微生物、輻射的影響,，這是一個(gè)在保持滅菌的同時(shí)重組材料的方便的手段,。在對內(nèi)包裝材料密閉有效性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須考慮到水汽進(jìn)入容器的各種途徑，所以水汽進(jìn)入容器的途徑可能有滲透性,、脫水性以及橡膠塞組合與容器密封口處的泄漏性等.
4,、藥液的配制操作。藥液配制的精度,，影響凍干的工藝和zui中產(chǎn)品的質(zhì)量,，達(dá)不達(dá)標(biāo)，配制過程很重要,。如配制時(shí)工藝水溫的升高,，可能影響水中團(tuán)聚大小在水中分布的變化.這種團(tuán)聚分布上的變化，可能會(huì)改變產(chǎn)品的過程性質(zhì),，而且導(dǎo)致漿液與其他產(chǎn)品將也可能會(huì)有很大的區(qū)別,。除了溫度以外，還有主要成分含量及輔料成分含量的精度,、配制時(shí)溶液上方的氣體的性質(zhì)和壓力,，配制容器的成分及配制時(shí)間都影響。配制的精度和溶解性能尤其關(guān)鍵,。
5,、凍結(jié)。凍結(jié)也就是預(yù)凍,，在凍干過程中起著主要的作用,。凍結(jié)的過程控制影響后期的干燥速率和干燥時(shí)間，也影響終含水量,。凍結(jié)的工藝操作不一樣,，形成的凍結(jié)體的冰晶大小、冰晶分布,、致密程度等都影響后期的升華效率,。不同的工藝要采用不同的凍結(jié)速度和凍結(jié)終溫度。
6,、干燥過程,，也就是升華和解析過程。升華干燥過程中,，板層溫度,、產(chǎn)品溫度和腔內(nèi)壓力之間有這密切的關(guān)聯(lián)，改變一個(gè)指標(biāo),，就影響其他兩個(gè)指標(biāo),，就會(huì)影響凍干的效率。通常需要把隔板溫度和干燥腔的壓力維持某個(gè)組的極限范圍內(nèi),，升華速率才能達(dá)到高效,。要合理的控制板層溫度和壓力,，選擇一個(gè)合適的組合，使得升華效率zui高,，成本zui低,。解析干燥的程度，影響產(chǎn)品zui終的保存期,。干燥過程的控制是非常重要的,。控制合適的干燥速率和zui終含水量,，要靠豐富的經(jīng)驗(yàn)和良好的凍干機(jī)進(jìn)行控制,，而且前面的操作一定要規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
綜上所述,，也就是影響凍干質(zhì)量的主要因素貫穿在整個(gè)凍干過程中,，從配液到凍干到包裝,，每一個(gè)關(guān)鍵性的操作都會(huì)對凍干藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響，要綜合考慮各方面,，做好工藝對接,。
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