凍干技術(shù)用在制藥行業(yè)或者是診斷試劑行業(yè)都具有很多優(yōu)勢,，如常溫保存,，潔凈無污染、復(fù)水快等,，因此越來越多的廠家開始使用凍干技術(shù)獲得診斷凍干試劑,。為了避免我們的研發(fā)人員在研發(fā)過程中少走彎路，我們將分享一下凍干工藝技術(shù)的核心技術(shù)流程,，希望能給凍干工藝開發(fā)人員帶來幫助,。
其實做凍干工藝研發(fā)的話，zui核心關(guān)鍵的要素就是配方篩選和凍干曲線,。兩個都很關(guān)鍵,，相互制約，必須要做大量的篩選試驗才能獲得我們要的配方和基本凍干曲線,。
我們這里說的配方篩選就是主要是指輔料的篩選,，也就是凍干保護(hù)劑或者賦形劑的篩選，對于API本體一般做藥物研發(fā)的人員都會從制劑學(xué)方面去研究,。因為本身API本體的研發(fā)基本上都是前期已經(jīng)確定研發(fā)好了,，因此這里的配方篩選主要是凍干輔料的篩選。輔料的篩選我們需要遵循幾個原則：
1.冷凍保護(hù),、凍干過程保護(hù),、凍干后保護(hù)
2.對API本體無任何影響：這是基本的要求，輔料對主成分不發(fā)生干擾,。
3.引入后無其他干擾,，包括病理、毒理及檢測分辨率等
4.盡量篩選崩解溫度高的保護(hù)劑或者賦形劑
5.吸水性差
6.玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度高
7.結(jié)晶率低
8,、不含還原基
按照以上原則進(jìn)行輔料的單一成分篩選和多種輔料組合篩選,，通過凍融實驗、凍干實驗,、凍干后的形態(tài)和性質(zhì)的比較以及凍干后的性能測試等篩選出保護(hù)性性能穩(wěn)定,，凍干效率高的。
輔料篩選出來以后我們需要進(jìn)行凍干曲線的工藝優(yōu)化,。凍干曲線的優(yōu)化是效率的優(yōu)化，是時間成本的優(yōu)化,，要做好曲線優(yōu)化,，需要對一些基本的工藝參數(shù)如：共熔點溫度，共晶點溫度,，塌陷溫度,，玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度等有一個基本的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)能減少我們的優(yōu)化時間,，為工藝指導(dǎo)提供理論基礎(chǔ),。凍干曲線的優(yōu)化主要是從預(yù)凍,、升華、解析三段進(jìn)行優(yōu)化,，分別從時間,，溫度和真空上去做調(diào)整，一定要結(jié)合工藝要求,。而好的凍干設(shè)備是研究的基礎(chǔ),，如果配備的凍干機(jī)性能不好，就可能導(dǎo)致實驗無法獲得理想可靠的結(jié)果,，選擇一個板層帶溫度控制功能,，帶共晶點溫度測試儀的，能設(shè)置凍干曲線的,，能有輔助判斷功能的凍干機(jī)能節(jié)省時間,，節(jié)省人員成本。
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