前面介紹了診斷試劑凍干有很多優(yōu)勢,，但是為什么凍干生物診斷試劑沒有快速的實現(xiàn)爆發(fā),，因為診斷試劑的凍干存在著難點，不易控制的問題：凍干過程中有些活性成分的變性失活及凍干效率低,。
為什么會有成分失活呢,？首先我們都知道凍干分為三個主要的過程，預凍,，升華和解析,，而失活就發(fā)生在預凍和升華過程中，分析這兩個過程中存在的主要的因素,，就能找到原因,。在預凍過程中存在著機械效應和溶質效應。機械效應就是機械損傷,，機械應力,，這種作用越明顯，損傷越大,，越容易失活,。因為液體變成固體的過程是一個體積膨脹的過程，體積增大,，液體變成固體的時候不是一下子變成固體,，是逐步擴散的，由于分層的原因,，和體積膨脹導致的機械應力,，使得分子受到擠壓應力和機械應力等，而導致失活,。而溶質效應就是在預凍過程中,，溶液中開始有晶核形成，在晶核逐漸擴大過程中,，溶液的液體體積逐步減少,，溶液的濃度不斷升高,，由于滲透作用，水分不斷從活性物質中滲透至溶液中,，開始脫水失去活性,，就會造成局部濃縮效應。還有就是升華過程中溫度和真空度控制不好,，導致部分塌陷,，或者部分超過物質的共熔點，使得物質變性失活,。
只有降低機械效應和溶質效應才能避免產生失活,，目前常用的手段是：1、預凍采用速凍法,先將擱板降溫,，再放入產品急速冷凍,形成細微冰晶,使其來不及產生機械效應和溶質效應,。或者采用瞬時結晶技術,，依靠外界壓力的變化,，達到瞬間結晶的實現(xiàn)，避過機械效應區(qū)域和溶質效應區(qū)域,，保護生物活性,。2、緩沖液要選用溶解度相當的緩沖配對鹽,，避免由于局部濃縮導致ph變化引起變性,。3、加入凍干保護劑和賦形劑等,。凍干保護劑能有效保護我們的有效成分,，降低溶質效應和機械效應。4,、采用新的凍干工藝：診斷試劑凍干球技術,。目前診斷試劑多采用塑料的包裝，塑料的導熱性比玻璃差,，即使凍干機的板層溫度能迅速降溫,，但塑料瓶中的溶液受熱傳遞影響無法迅速降溫，會出現(xiàn)溶質效應和機械效應,，影響產品的活性,。而采用凍干球技術，先將診斷試劑的溶液精確凍干成球狀,，凍干球之間不會相互起反應，多個凍干球放在同一個輸送裝置中,，可以采用任何形式的包裝,，可以采用西林瓶,，也可以采用塑料瓶，這樣產品可以使用的包材就很多了,。5,、凍干膜的使用，凍干膜的使用對于診斷試劑及制藥來說也是一個新的技術革新,，通過好的傳熱,，提高效率，減少機械效應和溶質效應,，改變降溫速率,，從而更好的控制產品，而且避免了交叉污染問題,。
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