凍干機(jī)有很多種,，有實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī),，中試凍干機(jī)，生產(chǎn)型凍干機(jī),，有帶壓塞功能的,，有不帶壓塞功能的，那么不同的凍干機(jī)應(yīng)用的場(chǎng)合不同,，凍干制品不同,。而隨著GMP（2010版）于2011年3月1日頒布實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有注射劑企業(yè)必須于2013年12月31日通過(guò)GMP認(rèn)證,，也就是意味著凍干無(wú)菌制劑的凍干機(jī)必須具有滅菌功能,。因此有滅菌功能的凍干機(jī)是凍干無(wú)菌制劑的標(biāo)配。
凍干機(jī)滅菌的方法有蒸汽滅菌,、環(huán)氧乙烷滅菌,、氣化雙氧水滅菌等方法。這三種方法都是通過(guò)對(duì)凍干箱,，冷阱及真空管道,，摻氣管道等相關(guān)管道的內(nèi)表面滅菌，創(chuàng)造一個(gè)適于藥品生產(chǎn)的無(wú)菌環(huán)境,，從而達(dá)到無(wú)菌要求,。三種方法均為藥典推薦的滅菌方法，由于環(huán)氧乙烷是屬于高壓,、易燃,、易爆、有毒,，目前已基本不在凍干機(jī)中應(yīng)用,。
蒸汽滅菌、氣化雙氧水滅菌都能確保終滅菌的制劑微生物存活概率達(dá)到藥典要求,。汽化過(guò)氧化氫滅菌,，即Vaporized Hydrogen Peroxide,，簡(jiǎn)稱VHP，是利用過(guò)氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺滅細(xì)菌芽孢能力的優(yōu)點(diǎn),，達(dá)到*滅菌的要求的一種技術(shù),。這是美國(guó)滅菌公司研究發(fā)明的，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械,、生物培養(yǎng)箱,、生物安全柜、凍干機(jī)的滅菌,，工藝技術(shù)已經(jīng)非常成熟,。
汽化過(guò)氧化氫滅菌法是藥典、GMP,、消毒滅菌技術(shù)規(guī)范推薦的方法,，滅菌效果好，可以采用生物指示劑驗(yàn)證,。VHP的凍干機(jī)比較簡(jiǎn)單,，只需要預(yù)留氣體的進(jìn)出口即可，不屬于壓力容器,，而且該方法簡(jiǎn)單，沒(méi)有安全問(wèn)題,，是在常溫常壓下進(jìn)行滅菌的,。采用VHP滅菌的運(yùn)行費(fèi)用低，過(guò)氧化氫的耗量不大,，而相比于蒸汽滅菌法,，蒸汽滅菌法蒸汽耗量大，運(yùn)行成本高,。采用汽化過(guò)氧化氫滅菌的凍干機(jī)的成本明顯低于帶SIP的凍干機(jī),，而且還沒(méi)有每年的壓力容器的報(bào)檢費(fèi)用，不受監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管,。而汽化過(guò)氧化氫發(fā)生器的費(fèi)用很低,，而且可以采用移動(dòng)式的，可以對(duì)多臺(tái)凍干機(jī)同樣適用,。實(shí)驗(yàn)研究表明,，采用汽化過(guò)氧化氫滅菌法滅菌時(shí)間短，生產(chǎn)周期相對(duì)來(lái)說(shuō)縮短,，低于蒸汽滅菌法的滅菌時(shí)間,。汽化過(guò)氧化氫的自重殘余物為水和氧氣，無(wú)毒無(wú)害,，對(duì)環(huán)境和操作人員都沒(méi)有傷害,，是安全的,，對(duì)環(huán)境也安全，符合環(huán)保的要求,。汽化過(guò)氧化氫由于是常溫常壓下滅菌,，對(duì)于凍干機(jī)的壽命影響很小，而蒸汽滅菌法由于是帶壓滅菌,，凍干機(jī)內(nèi)的壓力會(huì)有波動(dòng),，對(duì)凍干機(jī)的壽命有一定影響，會(huì)降低凍干機(jī)的壽命,，同時(shí)對(duì)凍干機(jī)的維護(hù)檢修要求也高,。
汽化過(guò)氧化氫對(duì)滅菌的要求就是滅菌凍干機(jī)的表面要干燥，表面溫度均勻,，否則可能導(dǎo)致滅菌不*,，滅菌后有水滴。
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
會(huì)員.png)
7
立即詢價(jià)
您提交后,，專屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)