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四環(huán)凍干機教你探究過濾器濾芯完整性

過濾器濾芯按照形式劃分，主要分為膜式濾芯和非膜式濾芯,；按照過濾器品牌主要有Pall,MILLIPORE以及一些國產(chǎn)品牌日泰等,；按照濾芯材料與水的關系劃分，主要分為親水性濾芯和疏水性濾芯,。其中,，親水性濾芯的材料主要用于水或水/有機溶液混合的過濾和非最終滅菌產(chǎn)品料液的除菌過濾,；過濾器濾芯按照材質劃分，主要有醋酸纖維素膜,、硝酸纖維素膜,、混合纖維素酯、聚丙烯（PP）,、聚偏二氟乙烯（PVDF）,、聚醚砜（PES）、聚酰胺（尼龍）等材質,。進氣復壓系統(tǒng)過濾器適用于過濾潔凈空氣和氮氣,，確保進入四環(huán)凍干機的凍干箱內的氣體是潔凈和無菌的。一般使用兩個過濾器,，按照新版GMP要求,，建議使用兩個過濾器串聯(lián)，發(fā)揮雙重保險的作用,。因此充入小門的氣體也需要進行無菌過濾,，保證氣體的無菌性。由于小門充氣只是在清洗和滅菌過程中,，使用四環(huán)凍干機的產(chǎn)品凍干過程中并不需要給小門充氣,，因此，四環(huán)凍干機的小門充氣過濾器對于產(chǎn)品無菌性的影響相比進氣復壓系統(tǒng)過濾器的影響小,。由于水罐進水的過程中,，呼吸器需要排氣，而具有壓力的PW或WFI進入水罐的時候,，會有水花濺起,，這時候四環(huán)凍干機的呼吸器就會被水浸濕，如果不及時滅菌干燥,，就會導致過濾器中的微生物滋生,。因此，該呼吸器需要進行完整性檢測,，并且能夠滅菌和干燥,，保持過濾器濾芯的干燥，確保進入外置CIP水罐的氣體無菌,。

四環(huán)凍干機在線水侵入測試的步驟主要包括：（1）給水罐注滿水,；（2）對系統(tǒng)進行保壓，確保系統(tǒng)不泄漏,；（3）進水潤濕濾芯,，水從上游進入濾芯，充滿濾殼,，確保濾芯被*潤濕,；（4）完整性檢測儀對濾芯進行完整性檢測，出具檢測報告,；（5）排出浸潤濾芯的水,；（6）對濾芯進行干燥。