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施啟樂小課堂：實驗原始記錄和檢測報告的相關(guān)規(guī)定
按：本文摘自CNAS2019年12月25日發(fā)布并實施的CNAS-EL-13：2019《檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明》,。
檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明
1. 目的和范圍
1.1 本文件明確了CNAS對檢測報告和校準(zhǔn)證書（以下簡稱“報告"）的結(jié)果信息,、使用、管理,、評審等方面的相關(guān)要求,，是對CNAS-CL01（等同采納ISO/IEC 17025）相關(guān)條款的進一步解釋和說明，目的在于統(tǒng)一對標(biāo)準(zhǔn)的理解,，確保認(rèn)可評審和管理的一致性,。
1.2 本文件僅適用于CNAS依據(jù)CNAS-CL01對檢測和校準(zhǔn)實驗室開展的認(rèn)可活動。
2. 實驗室出具報告的要求
2.1 實驗室應(yīng)準(zhǔn)確,、清晰,、明確和客觀地出具結(jié)果。（CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2）
a) 樣品信息準(zhǔn)確,，并且必須是實測樣品,。
示例1：客戶送測樣品A、B和C,，聲稱是三種型號對應(yīng)同一原型產(chǎn)品,，實驗室實際測試的是B樣品。實驗室在報告的樣品信息描述中，只能聲明被測樣品是B,，不應(yīng)列入A和C的信息,，因該信息是由客戶提供，實驗室未進行驗證,。如果實驗室通過驗證能夠證明A,、B、C三種型號確實是對應(yīng)同一原型產(chǎn)品,，實驗室可以在報告中列出三種型號的信息,，但應(yīng)聲明被測樣品是B，同時報告型號驗證結(jié)果和相應(yīng)的支持?jǐn)?shù)據(jù)或信息,。
示例2：實驗室在對客戶產(chǎn)品的第一次測試中發(fā)現(xiàn)有些項目是不合格的,，客戶對產(chǎn)品進行了改進，再次送檢,。第二次測試如果只是測試了不合格項目,，實驗室出具的報告應(yīng)只包括此次測試的項目。如果客戶要求將第一次測試合格的項目也納入到報告中,，出具完整的測試合格報告,，實驗室應(yīng)在報告中以清晰的方式標(biāo)明第一次測試合格和第二次測試合格的數(shù)據(jù)，并說明第二次測試數(shù)據(jù)為第一次測試不合格經(jīng)客戶對樣品進行改進后測試的數(shù)據(jù),，必要時給出原不合格數(shù)據(jù)以及客戶所做的改進工作說明,。
b) 如果測試地點不在實驗室的固定場所，如在客戶地點或樣品所在地,，報告中應(yīng)給出詳細(xì)的地址信息,，僅給出“客戶地點"等模糊信息是不充分的。（參見CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 c）
c) 如果實際測試過程是由客戶的技術(shù)人員操作,，實驗室只是目擊了試驗的過程并記錄下測試數(shù)據(jù)和信息,，報告應(yīng)以清晰的方式在正文中注明是目擊試驗，并且不得使用認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可,。
注：有些客戶會接受目擊試驗報告,，但目擊試驗不在CNAS的認(rèn)可范圍內(nèi),。
d) 實驗室出具的報告中如有摘用其他機構(gòu)報告信息的內(nèi)容,，則應(yīng)在報告中給出清晰的標(biāo)注,，標(biāo)注的方式應(yīng)確保報告的使用人不會產(chǎn)生誤解（參見CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 p）,。當(dāng)使用認(rèn)可標(biāo)識時,，按“外部提供的信息"（視同“分包"）要求控制,。
2.2 實驗室對報告中的所有信息負(fù)責(zé),，客戶提供的信息除外,。客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識,。此外,，當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報告中應(yīng)有免責(zé)聲明,。（CNAS-CL01:2018, 7.8.2.2）
對于客戶送樣，除非抽樣信息影響到測試結(jié)果，報告中不應(yīng)包含抽樣信息,。如果報告中包含樣品抽樣信息（如地點），實驗室應(yīng)以顯著方式在報告正文中說明此為客戶提供信息,，實驗室對此真實性不承擔(dān)責(zé)任,。
示例1：客戶聲稱所送樣品是為某品牌供貨的原材料，并要求將品牌信息寫入報告中,。由于對原材料是無法辨別品牌信息的,，實驗室不應(yīng)將客戶提供的品牌信息寫入報告中， 除非有信息來源說明和免責(zé)聲明,。
示例2：客戶聲稱樣品來自某個地點,，要求實驗室將樣品的地點信息寫入報告中。由于此信息實驗室是客戶提供的,，實驗室無法證明,，因此不應(yīng)將此信息寫入報告，除非有信息來源說明和免責(zé)聲明,。
2.3當(dāng)實驗室在永JIU控制之外的地點或設(shè)施中實施實驗室活動時,，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求（CNAS-CL01:2018, 6.3.5）。實驗室使用永JIU控制以外的設(shè)備時,，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求。（CNAS-CL01:2018, 6.4.2）
a) 在客戶或樣品所在地現(xiàn)場進行的測試活動,，如果設(shè)備無法便攜,、設(shè)備的運輸對設(shè)備的準(zhǔn)確度有影響,、或樣品的運輸會影響測試結(jié)果，實驗室可以使用客戶的設(shè)備,，在原始記錄中應(yīng)體現(xiàn)設(shè)備信息,，包括設(shè)備型號信息,、唯YI性識別,、校準(zhǔn)證書信息等。測試方法對設(shè)施和環(huán)境條件有要求時,，相應(yīng)的環(huán)境條件也應(yīng)予以記錄,。
b) 對設(shè)施和環(huán)境條件有嚴(yán)格要求的校準(zhǔn)活動，原則上不應(yīng)進行現(xiàn)場校準(zhǔn),，除非實驗室可以提供充分的證據(jù)證明試驗現(xiàn)場符合方法要求,。記錄應(yīng)包括環(huán)境監(jiān)測的設(shè)備信息和監(jiān)測數(shù)據(jù)，必要時拍攝照片保存,。
2.4實驗室應(yīng)在認(rèn)可范圍和認(rèn)可有效期內(nèi)按照CNAS-R01以及相關(guān)要求的規(guī)定使用 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài),。
a) 在認(rèn)可的“校準(zhǔn)和測量能力范圍"表中,，包括“測量儀器名稱"、“被測量",、
“校準(zhǔn)規(guī)范名稱及編號",、“測量范圍"和“擴展不確定度"5個欄目的信息。校準(zhǔn)實驗室如果使用認(rèn)可標(biāo)識或做出認(rèn)可聲明,，應(yīng)確保出具的校準(zhǔn)證書中這5項信息均在認(rèn)可范圍內(nèi),。實驗室在簽發(fā)校準(zhǔn)證書時應(yīng)重點審查上述信息。對不在認(rèn)可范圍內(nèi)的項目,，應(yīng)以簡潔,、顯著的方式做出標(biāo)注或說明。
注：隨著儀器產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,，儀器名稱也出現(xiàn)多樣化,。當(dāng)被校的儀器名稱與認(rèn)可能力范圍內(nèi)的儀器名稱不一致時，校準(zhǔn)實驗室應(yīng)分析所選校準(zhǔn)方法的適用性,，除對方法的適用范圍中給出的信息進行分析外,，也需分析校準(zhǔn)參數(shù)和校準(zhǔn)方法是否適用于送校樣品。如果判斷校準(zhǔn)方法適用于被校儀器及校準(zhǔn)參數(shù),，則校準(zhǔn)證書中可以使用認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài),。
b) 實驗室簽發(fā)的帶認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài)的報告中不應(yīng)包含認(rèn)證標(biāo)志及相關(guān)內(nèi)容，以免產(chǎn)生誤導(dǎo),，如CE認(rèn)證,、3C認(rèn)證等。
c) 實驗室簽發(fā)的報告中僅包含意見或解釋時,，不得在報告上使用認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài),。
3. 實驗室對認(rèn)可能力的管理要求
3.1對初次申請認(rèn)可的項目，包含擴項,，實驗室每個項目均應(yīng)出具過報告,。如果實驗室沒有對外提供過正式報告，內(nèi)部報告或測試結(jié)果也可以作為檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷,。實驗室應(yīng)在申請書中如實填寫檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷次數(shù),。
3.2實驗室應(yīng)對認(rèn)可的能力進行有效管理，以持續(xù)保持技術(shù)能力,。對于已獲認(rèn)可的項目,，實驗室應(yīng)有相應(yīng)的測試經(jīng)歷，2年內(nèi)應(yīng)出具過相應(yīng)的報告（可以是內(nèi)部報告或測試結(jié)果）,。對2年內(nèi)沒有出具過報告或結(jié)果,，也沒有內(nèi)部驗證試驗或相關(guān)質(zhì)量控制記錄的項目，應(yīng)主動申請縮小認(rèn)可范圍。
3.3 實驗室在管理評審中應(yīng)考慮實驗室活動范圍和工作類型的變化（參見CNAS-CL01:2018, 8.9.2h）,。實驗室應(yīng)在管理評審中對已認(rèn)可的檢測和校準(zhǔn)能力進行定期評估,，確保能力的維持。評估中應(yīng)重點關(guān)注設(shè)施,、設(shè)備和人員能力的變化,、測試方法的更新、以及開展業(yè)務(wù)的情況,。對于無法持續(xù)滿足要求的檢測或校準(zhǔn)能力,，或2年以內(nèi)沒有測試經(jīng)歷的能力，應(yīng)主動申請縮小認(rèn)可范圍,。
3.4 實驗室可利用設(shè)備的校準(zhǔn)證書來管理其認(rèn)可范圍,。實驗室的設(shè)備應(yīng)與其認(rèn)可的能力范圍相匹配，在制定校準(zhǔn)方案時,，設(shè)備的校準(zhǔn)參數(shù)、測量不確定度要求等應(yīng)考慮依據(jù)認(rèn)可范圍設(shè)定（參見CNAS-CL01:2018, 6.4.7）,。實驗室應(yīng)使用校準(zhǔn)證書的實際校準(zhǔn)結(jié)果評估設(shè)備是否滿足認(rèn)可能力范圍的要求，如量程范圍和測量不確定度等,，必要時,，申請更新認(rèn)可范圍,。
注1：通常情況下,，校準(zhǔn)方案包括設(shè)備名稱,、校準(zhǔn)參數(shù),、測量范圍、測量不確定度要求和校準(zhǔn)周期等內(nèi)容,。
注2：更新認(rèn)可范圍可以是變更,、擴大或縮小認(rèn)可范圍。
注3：在認(rèn)可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實驗室提供的設(shè)備校準(zhǔn)證書中測量范圍小于認(rèn)可的范圍，或測量不確定度大于認(rèn)可的測量不確定度,，這些情況下實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的實際校準(zhǔn)結(jié)果縮小其認(rèn)可范圍。
4. CNAS對報告的認(rèn)可評審要求
4.1在現(xiàn)場評審中,，評審組應(yīng)注重抽查報告,，由評審組現(xiàn)場隨機抽取,，抽樣量應(yīng)與出報告的數(shù)量相匹配,。
4.2 評審組應(yīng)核查報告的以下內(nèi)容：
a) 與認(rèn)可要求的符合性（以CNAS-CL01：2018的7.8條款為依據(jù)）；
b) 信息的適宜性和充分性（以測試方法為依據(jù)）,；
c) 報告數(shù)據(jù)與原始記錄的可追溯性,；
d) 對客戶提供信息的控制，需要時應(yīng)以醒目的方式標(biāo)識并做出免責(zé)聲明,；
e) 發(fā)出報告或數(shù)據(jù)的控制管理,；
f) 報告的控制系統(tǒng)，應(yīng)易于追溯報告編號,，不得隨機編號,；
g) 認(rèn)可標(biāo)識使用及認(rèn)可狀態(tài)聲明的管理；
h) 客戶現(xiàn)場試驗出具報告的控制,；
i) 客戶現(xiàn)場試驗原始記錄的控制,，是否含地點、設(shè)備,、測試人員,，以及必要時的環(huán)境信息；
j) 對目擊試驗的控制,，應(yīng)在報告中以顯著的方式如實說明是目擊試驗,。
4.3 評審組應(yīng)重點關(guān)注原始記錄與報告的符合性，可從報告追溯至原始記錄,。實驗室應(yīng)能夠提供實驗室活動過程的充分信息,，可以只有測試結(jié)果的原始記錄而不出具報告,，但不應(yīng)以試驗報告取代原始記錄,。如果實驗室不能提供原始記錄及其它能證明實施過測試的相關(guān)記錄或證據(jù)（如設(shè)備使用記錄,、自動化儀器內(nèi)后臺數(shù)據(jù)、相應(yīng)樣品上的測試痕跡等）,、且不能提供合理的解釋,，或?qū)嶒炇业脑加涗洸徽鎸?，均視為沒做試驗出報告,，按不誠信行為處理。
4.4 對初次申請認(rèn)可的項目,，包含擴項,，要求每個申請認(rèn)可的項目均應(yīng)有相應(yīng)的報告，（可以是內(nèi)部報告或測試結(jié)果）?，F(xiàn)場評審時,，評審組應(yīng)檢查每個申請項目的報告，在時間允許的情況下,，盡量擴大報告抽樣量,。如果發(fā)現(xiàn)報告數(shù)量明顯少于申請書填寫的經(jīng)歷，實驗室不能提供合理的解釋,，可按申請信息不真實做出處理,。
4.5 對于已獲認(rèn)可的項目，在認(rèn)可評審中,，評審組將重點關(guān)注實驗室能力的有效保持以及對能力范圍的監(jiān)控情況,。在定期監(jiān)督評審和復(fù)評審中，評審組應(yīng)重點抽查自上次評審以來發(fā)出的報告或結(jié)果,，每個認(rèn)可的項目均在抽查范圍內(nèi),。視實驗室出具報告的情況，原則上對所抽查的測試項目,，每個項目在可行時至少查3份報告,，查閱的報告應(yīng)為評審員的主動抽樣。二年之內(nèi)沒有測試經(jīng)歷的項目,，原則上不推薦認(rèn)可,。
注：對認(rèn)可范圍內(nèi)同一測試項目有多個方法，方法的測試步驟和原理基本相同但屬于不同系列標(biāo)準(zhǔn)的,，例如GB以及對應(yīng)的ISO,、IEC等標(biāo)準(zhǔn)，如果實驗室只有一個方法有相應(yīng)的測試經(jīng)歷,，其他類同方法視為有經(jīng)歷,，但評審員需重點評審實驗室技術(shù)人員是否了解方法之間的差異。如果實驗室人員不能明確說明方法之間的差異,，沒有測試經(jīng)歷的方法不予認(rèn)可,。
4.6 在安排評審組時,，應(yīng)考慮評審組抽查報告的工作量,，需要時適當(dāng)增加人日數(shù)。
