生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩大部分,，實(shí)驗(yàn)室的總體規(guī)劃,、合理布局和平面設(shè)計(jì)以及實(shí)驗(yàn)室各分項(xiàng)工程組成。潔凈要求達(dá)到GMP要求為準(zhǔn),，廣州沃霖,，在潔凈行業(yè)、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中有十多年的經(jīng)驗(yàn),，值得信賴,。WOL 承接 建設(shè) 生物制藥潔凈實(shí)驗(yàn)室 無菌室

一、生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局

生物制藥實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式,，如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局,，口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室局，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局,，可以根據(jù)具體情況選用,。按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來考慮布局，不同功能室完成不同的實(shí)驗(yàn)操作,，各功能室按實(shí)驗(yàn)操作順序排布,。

二、生物制藥實(shí)驗(yàn)室功能間布局

A.功能間的設(shè)置

規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場(chǎng)所以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要,。每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的,、適宜的區(qū)域,具有物理分格的區(qū)域或場(chǎng)所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑,、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室,。因此,設(shè)計(jì)中,我們一般設(shè)如下主要功能間:

(1)中心實(shí)驗(yàn)室,。

(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室,、天平室等,。

(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室,、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間,。

(4)干燥室、消毒室、試劑存放間,、玻璃儀器存放間,、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間,。

(5)質(zhì)檢辦公室,、檔案室等管理功能間。

此外,還應(yīng)配備空調(diào)機(jī)房,、配電室,、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨(dú)設(shè)置,。若藥檢室為一單獨(dú)的建筑單體,可將辦公,、更衣、配電,、留樣觀察等設(shè)置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾,。

B.中心實(shí)驗(yàn)室的布局

中心實(shí)驗(yàn)室是各類藥品檢驗(yàn)時(shí)的樣品處理、試劑配制,、滴定分析,、清洗器具等的綜合工作之地,是主要的分析檢測(cè)場(chǎng)所,占地面積相對(duì)較大。為了方便操作,應(yīng)與干燥室,、天平室,、儀器室等鄰近。

C.無菌室（或半無菌室）的布局

無菌室(或半無菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測(cè)的操作用室,。對(duì)制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,對(duì)要求無菌的,如注射劑,、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進(jìn)行檢測(cè),設(shè)計(jì)中采用10000 級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn);對(duì)不要求無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對(duì)于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,可在半無菌室中進(jìn)行檢測(cè),設(shè)計(jì)中采用在100000 級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn)。

無菌室(或半無菌室) 是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對(duì)潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì),，人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿,、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全,?？照{(diào)機(jī)房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、準(zhǔn)備間,、清洗間,、滅菌間等。

D.儀器室

儀器室包括天平室,、光譜室,、顯微室、普通儀器室等,。一般天平室宜單獨(dú)設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源,、高溫,并靠近中心實(shí)驗(yàn)室,。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能,、恒溫集中便于管理,、天平集中便于稱量取樣。

E.高溫室

高溫室指干燥室,、消毒室等,是放置干燥箱,、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報(bào)警器,并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。

F.留樣觀察室

留樣觀察包括原輔料,、包裝材料及成品的留樣,可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì),有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室,。

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