GMP廠房的選址,、設(shè)計、布局,、建造,、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠限度地避免污染,、交叉污染,、混淆和差錯，便于清潔,、操作和維護(hù),。總體的布局要合理,，不得互相妨礙,；廠區(qū)與廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,。WOLLAB 制藥GMP車間規(guī)劃建設(shè) 車間凈化工程

一,、GMP制藥車間裝修要素

1、潔凈廠房的設(shè)計,，應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進(jìn)入,。B級潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。

2,、為減少塵埃積聚并便于清潔,，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子,、設(shè)備等不得有難清潔的部位,。門的設(shè)計應(yīng)當(dāng)便于清潔。

3、無菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏,。在其它潔凈區(qū)內(nèi),，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、布局和維護(hù),，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌,。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。

4,、應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室,，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染,。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù),。更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。必要時,，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置,。一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段,。

5,、氣鎖間兩側(cè)的門不得同時打開?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開,。

6、在任何運(yùn)行狀態(tài)下,，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓,，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力,。

應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域,。

當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒,、放射性或活病毒,、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整,，防止有害物質(zhì)外溢,。必要時，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作去污染處理（如排風(fēng)口安裝過濾器）,。

7,、應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風(fēng)險并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。

8,、應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報警系統(tǒng),。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表,。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。

9,、軋蓋會產(chǎn)生大量微粒,，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。不單獨(dú)設(shè)置軋蓋區(qū)域的,，應(yīng)當(dāng)能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。

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