無菌車間一般是車間或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)的一個(gè)小空間。無菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間,，緩沖間的門和無菌室的門不能朝同一方向,，以免氣流帶進(jìn)雜菌，無菌車間和緩沖間都必須密閉,。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須喲空氣過濾裝置,。制藥無菌車間設(shè)計(jì)裝修，認(rèn)準(zhǔn)WOL ,！

一,、無菌車間技術(shù)特點(diǎn)

無菌車間內(nèi)空氣的流動(dòng)有兩種情況：一種是層流的（及室內(nèi)一切懸浮粒子都保持在層流中運(yùn)動(dòng)）另一種是非層流的（及室內(nèi)空氣的流動(dòng)是紊流的）。裝喲有一般空調(diào)系統(tǒng)的潔凈室,，室內(nèi)空氣的流動(dòng)屬于非層流,，既可使空氣夾帶的混懸粒子迅速混合，也可使室內(nèi)靜止的微粒子重新飛揚(yáng),，部分空氣還可出現(xiàn)停滯狀態(tài),。

二、無菌車間的管理

1,、進(jìn)入無塵無菌車間管理,，包括對(duì)無塵無菌車間工作人員進(jìn)入、物料進(jìn)入、各類設(shè)備的搬入以及相關(guān)的設(shè)備,、管線的維護(hù)管理,，應(yīng)做到不得將微粒、微生物帶入無塵無菌車間,。

2,、操作管理技術(shù)，對(duì)無塵無菌車間內(nèi)人員用潔凈工作服的制作,、穿著和清洗;操作人員的移動(dòng)和動(dòng)作;室內(nèi)設(shè)備及裝修材料的選擇和清掃,、滅茵等，盡可能地減少,、防止無塵無菌車間內(nèi)塵粒,、微生物的產(chǎn)生、滯留,、繁殖等,。

3、嚴(yán)格各類設(shè)備,、設(shè)施的維護(hù)管理,，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，保證各類設(shè)備,、設(shè)施按要求正常運(yùn)轉(zhuǎn),，包括凈化空調(diào)系統(tǒng)、各類水氣電系統(tǒng),、生產(chǎn)工藝設(shè)備和工器具(工裝夾具)等,。以確保產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和空氣潔凈度等級(jí)。

4,、清掃,、滅菌管理，對(duì)無塵無菌車間內(nèi)的各類設(shè)備,、設(shè)施的清掃,、滅茵以及方法、周期和檢查作明確的規(guī)定,，防止,、捎除無塵無菌車間內(nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生,、滯留,、繁殖。

5,、無塵無菌車間環(huán)境控制的內(nèi)容包括：空氣凈化,、潔凈建筑,、與產(chǎn)品直接接觸的水或氣體或化學(xué)品和生產(chǎn)設(shè)備、工器具等的污染物控制以及微振動(dòng),、噪聲,、靜電的控制、防止等,。

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