藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱簡(jiǎn)介
供試品開(kāi)口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天,，于第5和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè),，特別要注意供試品的外觀變化,。關(guān)于光照裝置，建議采用定型設(shè)備“可調(diào)光照箱”,，也可用光櫥,，在箱中安裝日光燈數(shù)支使達(dá)到規(guī)定照度。箱中供試品臺(tái)高度可以調(diào)節(jié),，箱上方安裝抽風(fēng)機(jī)以排除光源產(chǎn)生的熱量,，箱上配有照度計(jì)，可隨時(shí)監(jiān)測(cè)箱內(nèi)照度,，光照箱應(yīng)不受自然光的干擾,，并保持照度恒定。同時(shí)要防止塵埃進(jìn)入光照箱,。

藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱基本要求
(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn),。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。
(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品,，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)*,。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右,、片劑10000片左右,、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液,、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍,。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量,，根據(jù)情況,，靈活掌握。

(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*,。

(4)加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品*,。

(5)研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng),、準(zhǔn)確,、精密、靈敏的分析方法并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證,，以保證中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性,。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查,。

(6)由于放大試驗(yàn)比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小,，故申報(bào)者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時(shí),，對(duì)初通過(guò)生產(chǎn)驗(yàn)證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn),。