目錄:上海胤煌科技有限公司>>不溶性微粒（顯微計數(shù)法）>>顯微計數(shù)法不溶性微粒>> 醫(yī)療器械微粒檢查專用顯微計數(shù)法微粒分析儀
| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 價格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
產(chǎn)品簡介：
全新一代YH-MIP-0205Pro醫(yī)療器械微粒檢查專用顯微計數(shù)法微粒分析儀,，不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣,、對人眼傷害較大,、檢測結果不可追溯等問題，實現(xiàn)了自動掃描,，自動計數(shù),，自動出具報告，軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求,。
更在上一代儀器已有的技術優(yōu)勢下,，進行了全新升級，在原有自動掃描,，自動測試,，自動計數(shù)的功能上，新增加了自動過濾,，自動干燥,，自動上樣等功能，同時在原有超分辨算法的基礎上,，加入AI智能算法,，方便客戶更好的對不溶性的來源進行分類和整理，實現(xiàn)真正的全自動檢查,！
上海胤煌科技YH-MIP-0205Pro醫(yī)療器械微粒檢查專用顯微計數(shù)法微粒分析儀
儀器型號：YH-MIP-0205Pro
工作原理：顯微計數(shù)法/圖像法
檢測范圍：1 μm-500 μm
不溶性微粒顯微計數(shù)法-全自動顯微鏡計數(shù)法不溶性微粒分析儀參數(shù)
不溶性微粒顯微計數(shù)法-全自動顯微鏡計數(shù)法創(chuàng)新點：
1.可以完成自動過濾,、自動干燥、自動上樣,，自動測試,、自動出具報告等多項流程；
2.超分辨算法,、AI智能算法等多種算法相結合,，能有效確保測試數(shù)據(jù)的準確性；
3.在彌補常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時，能準確保留樣品中每4.個粒子的原始形貌,，對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用,；
5.符合中國藥典、美國藥典,、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求,；
6.符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。
不溶性微粒顯微計數(shù)法選擇顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由,。
中國藥典2020版規(guī)定：
第一：當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù),。
第二：光阻法不適用于易產(chǎn)生氣泡,、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測,。
不溶性微粒測試檢測分析儀--顯微計數(shù)法不溶性微粒儀應用廣泛：
乳劑,，脂質體，混懸劑,，滴眼液，疫苗,，蛋白質注射液,，有色注射液，醫(yī)療器械等方面
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