藥典顯微計數法不溶性微粒檢查法

儀器型號： YH-MIP-0103

工作原理： 顯微計數法

檢測范圍： 1μm-500μm

中國藥典規(guī)定

為什么要選擇顯微計數法?

第一：當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品 不適于用光阻法測定時,，應采用顯微計數法進行測 定,，并以顯微計

數法的測定結果作為判定依據 ,。

第二：光阻法不適用對于易產生氣泡,、高粘度 的制劑產品,，在檢測不溶性微粒時要采用第二法 （顯微計數法）來

檢測。

設備構成

√膜處理裝置,； √顯微鏡主機,； √全自動電動樣品臺； √圖像處理及操作軟件,；

技術優(yōu)勢

√全濾膜自動掃描,，操作簡單，節(jié)約時間,；

√顆粒自動計數,，保護眼睛,，減少人為操作誤差；

√符合各國藥典/國標法規(guī),，一鍵自動出具對應報告,；

√符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求；

技術參數

儀器型號：YH-MIP-0103

測試范圍：1μm-500μm

檢測原理：顯微計數法/靜態(tài)圖像法

數字攝像頭：600萬彩色高清攝像機

放大倍率：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物鏡：標配5X,、10X物鏡,，選配20X、50X,、100X物鏡

觀察模式：明場/暗場

分辨率：≥95%

照明系統(tǒng)：自動LED照明系統(tǒng)

電動控制系統(tǒng)：XYZ-三軸移動

濾膜夾具：20mm/13mm

環(huán)境溫度：5-50℃

電源：220V

軟件運行環(huán)境：Windows10及以上

電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置,，內存32G，6G獨顯,，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏,。

符合各國藥典規(guī)定,，自動出報告（中英雙譯）

廣泛應用于：乳劑，脂質體,，混懸劑，滴眼液，疫苗,，蛋白質注射液,，有色注射液，醫(yī)療器械等方面,。