不溶性微粒顯微計數(shù)法

檢測介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求,，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查,。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,，由于其操作簡單，檢測速度快,，無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野,。

隨著藥學(xué)的發(fā)展,，尤其是制劑學(xué)的飛速進步，各式新的劑型進入臨床,，如注射用乳劑,，常見的有丙BO酚、中長鏈脂肪乳,、三腔袋脂肪乳等,，脂質(zhì)體，混懸劑,，滴眼劑,，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等,。此種注射劑劑型的特殊性,，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果,，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇,。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù),。此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差,，主觀性太強；

• 重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,，用眼過度會造成視力過早下降,，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規(guī)范性,，測試結(jié)果重復(fù)性差

上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動不溶性微粒顯微計數(shù)法

YH-MIP-0103系列,，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告,；

2）全自動進行濾膜全掃描,，并進行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì),，鑒別不溶性微粒的來源,，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計,；

5）光阻法檢測不通過時,，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置,，烘干裝置,，檢測分析系統(tǒng)，電腦等,。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡,、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡,、尼康金相顯微鏡等,。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體,、滴眼劑,、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP,，美國藥典 USP 788,、USP 789,，歐洲藥典 EP,，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 組成：顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌,，還可以得到粒度分布,、數(shù)量、大小,、平均長徑比以及長徑比分布等,，為科研、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測試手段,；該系統(tǒng)包括光學(xué)顯微鏡,、數(shù)字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件,、電腦,、打印機等部分組成；是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn)代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品,；

• 軟件：測試軟件具有操作員管理系統(tǒng),、測試標(biāo)準(zhǔn)、零件測試模板,、圖像存儲,、顆粒追蹤、報告輸出,、清潔度分析等功能,；全面自動標(biāo)準(zhǔn)選擇、顆粒尺寸設(shè)定,、顆粒計數(shù),，或按用戶設(shè)定范圍計數(shù)，自動顯示分析結(jié)果,，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品等級,；

• 專業(yè)軟件控制分析過程，手動對焦,，手動光強,，自動掃描，自動攝入,，自動分析,；

• 數(shù)字?jǐn)z像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動膜片掃描系統(tǒng),，無縫拼接,， 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng),；

• 數(shù)據(jù)傳輸：R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng)； 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析,；顯示器及打印機輸出分析結(jié)果,；

• 特點：直觀、形象,、準(zhǔn)確,、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計,、自動標(biāo)定等特點,； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍,；

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

胤煌科技為您奉獻的專門高性價比實驗室顯微鏡,。可以輕松地根據(jù)需要進行明場,、暗場,、相襯、熒光,、偏光等多種觀察,；還可以連接照相機、數(shù)碼攝像頭,，與電腦聯(lián)機工作,。

1）物鏡:獨立校正光學(xué)系統(tǒng)，物鏡擁有更高的數(shù)值孔徑,，成像更加平坦,，清晰范圍可達視場邊緣。5X,、10X,、20X、30X,、40X,、50X、80X,、100X 等可根據(jù)要求選配,、經(jīng)過防霉處理；

2）目鏡:高眼點,，屈光度可調(diào),。10X 目鏡視場范圍有 20mm 和 22mm 兩種配置。經(jīng)過防霉處理；

3）阿貝聚光鏡:數(shù)值孔徑 NA1.25,，中心可調(diào),，帶相襯板插孔，配孔徑光闌調(diào)節(jié)裝置,，聚光鏡孔徑光闌采用與物鏡色圈相同顏色的標(biāo)記,，方便您的使用；

4）暗場聚光鏡：專門用于暗場觀察,，安裝方便,；

5）偏光裝置：加配起偏器和驗片器，您便可以輕松進行簡易偏光觀察,；

6）多功能轉(zhuǎn)盤式相襯聚光鏡:數(shù)值孔徑 NA1.25，配置多功能相襯聚光鏡,，您可以配合 10X-100X 相襯物鏡進行相襯觀察,，配合 10X-40X 物鏡進行暗場觀察，也可以明場觀察,；

7）內(nèi)傾式轉(zhuǎn)換器：方便您放置切片,，變換物鏡進行觀察；

8）機械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm,，可容納 2*50mm 快切片,，配切片定位夾；X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm,。低位同軸移動手輪,；

9）無導(dǎo)軌機械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片,，配切片定位夾,；X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm，低位同軸移動手

輪,，調(diào)節(jié)手輪可以根據(jù)您的用手習(xí)慣任意安裝在載物臺的左手或右手一側(cè),；

10）電動載物臺:平臺行程：大于 80*70mm；行程：2000μm,；定位精度：≤±5μm,；典型分辨率： 單步 0.625μm；

11）觀察筒:雙目或三目鉸鏈?zhǔn)接^察筒,；三目分光比 20/80,，可以輕松與數(shù)碼攝像頭或照相機連接工作；視場較高可配置到 22mm,；有 48-75mm

和 52-75mm 兩種不同的雙目瞳孔,調(diào)節(jié)距分別適用于亞洲和歐美人士使用,，您可以根據(jù)自己雙目距離作出靈活的選擇；

12）粗微動手輪高度可調(diào):根據(jù)您手形的大小，粗微動手輪高度可調(diào),，為您的手臂帶來輕松和舒適,；

13）照明系統(tǒng):6V/20W、6V/30W 鹵素?zé)艋蛘?LED 多種光源可供選擇,。抽屜式的燈座設(shè)計讓您只需簡單地拔出,、插入便可方便地更換燈泡；

14）高效率的獨立散熱系統(tǒng):即使在 6V/30W 鹵素?zé)?48 小時不間斷照明的環(huán)境下,，機身也不會燙手,，完*了長期困擾研究人員的機身發(fā)燙問題；

15）增高器：果您體型高大,，可選配增高器,，保證您觀察時的坐姿更加舒適；

16）搬運把手：保證您移動顯微鏡時輕松安全,；

YH-MINP-0103產(chǎn)品配置

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.3μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素

• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布,、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows 10以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值,；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）,；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2020 版校準(zhǔn)）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹：

• 美國藥典 USP 788,、USP 789,、USP35-NF30、USP32-NF27,；歐洲藥典 EP6.0,、EP7.0、EP7.8,、EP8.0,；

• 英國藥典 BP2013、BP2012,、2010,、2009；日本藥典 JP16,、JP15,、JP14；

• 印度藥典 IP2010 版,；WHO 藥典 IntPh 第四版,；

• 中國藥典 2020 年、2015 年,；GB8368 輸液器具,；

• ISO21510,；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法,。

• 可根據(jù)客戶要求,，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測試和評判標(biāo)準(zhǔn)。