霍亂弧菌01群/0139群快速檢測試劑盒

【產品名稱】

     通用名稱：霍亂弧菌測定試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

     01群試紙條：25人份/盒,；0139群試紙條：25人份/盒

【預期用途】

     本品用于對糞便標本進行01群和0139群霍亂弧菌的定性檢測,。

【檢驗原理】

     本試劑盒系采用膠體金免疫層析雙抗體夾心法，檢測標本中霍亂弧菌01,、0139群抗原（Ag）,，以膠體金作為標記物，以硝酸纖維膜作為包被載體,。硝酸纖維膜上包被兩種抗體,，一種是抗霍亂弧菌01或0139群單克隆抗體（Ab）,，用于捕捉標本中的抗原,；另一種是羊抗鼠多抗,，用于本試紙條的質控。再輔以其它原材料,，組裝成試紙條,。在檢測過程中，標本利用微孔膜的層析作用移動,，移動過程中發(fā)生抗原-抗體反應,。標本中如含有霍亂弧菌01或0139群，首先與膠體金標記抗體（Au-Ab）結合,，形成Au-Ab-Ag復合物,，當Au-Ab-Ag復合物遇到膜上包被的抗體時，即形成Au-Ab-Ag-Ab雙抗體夾心復合物,，呈現出目測可見的紅色條帶,。

     如標本中無01群或0139群霍亂弧菌，則此區(qū)不顯色,。羊抗鼠多抗區(qū)帶無論樣品中有無01群或0139群霍亂弧菌均顯示紅色,，它作為試紙條失效與否的判斷標志。

【主要組成成分】

    霍亂弧菌01群檢測試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測線和質控線,。

     檢測線：包被抗01群霍亂弧菌單抗,；

     質控線：包被羊抗鼠多抗；

     膠體金標記抗體：抗01群霍亂弧菌單抗,。

 霍亂弧菌0139群檢測試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測線和質控線,。

       檢測線：包被抗0139群霍亂弧菌單抗；

       質控線：包被羊抗鼠多抗,；

       膠體金標記抗體：抗0139群霍亂弧菌單抗,。

【儲存條件及有效期】

     室溫（4-30℃）儲存，有效期18個月,。

【樣本要求】

     樣本類型：糞便,。

     樣本處理：

• 直接檢測：水樣便直接進行檢測。2,、增菌檢測

水樣便：1~2ml接種于8~9ml堿性蛋白胨水,，37℃培養(yǎng)6~8h或過夜。

固體糞便標本：1~2g接種于8~9ml堿性蛋白胨水,，混勻,，37℃培養(yǎng)6~8h或過夜。

【檢驗方法】

1. 在進行檢測前樣品和試紙條平衡至室溫,；

2. 將試紙條放置于潔凈,、干燥的工作臺；

3. 用本試劑盒提供的吸管或自配干凈的加樣器取樣品2-3滴，滴加到試紙條樣品加入端（試紙條白色端）,，開始計時,；

4. 2-15分鐘觀察結果，15分鐘或以上讀取結果無效,。

【檢驗結果的解釋】

     陰性：一條紅線出現,，即在質控線位置出現一條紅線；

     陽性：兩條紅線出現,，即在檢測線和質控線位置均出現紅線,；

     無效：

• 在檢測線和質控線位置均不出現紅線。
• 質控線未出,，只有檢測線出現紅色線,。

【檢驗方法的局限性】

     目前此類方法的檢出限為105個菌/毫升，因此需要進行增菌培養(yǎng)后檢測,，以提高檢出率,。因該試劑對104個菌/ml以下的細菌不能檢出。判定結果時,，只能對陽性或陰性進行定性判定,，不做定量判定。

【產品性能指標】

• 檢出限為105個菌/毫升,。
• 特異性：與腸道常見致病菌未發(fā)現交叉反應,。如副溶血弧菌、創(chuàng)傷弧菌,、河弧菌,、擬態(tài)弧菌、溶藻弧菌,、大腸埃希菌,、大腸桿菌0157：H7、傷寒沙門菌,、甲型副傷寒沙門菌,、腸炎沙門氏菌、鼠傷寒沙門氏菌,、痢疾志賀菌,、小腸結腸炎耶爾森菌、奇異變形桿菌,、枯草桿菌等,。
• 穩(wěn)定性：室溫（4-30℃），18個月,。

【注意事項】

• 操作前請仔細閱讀說明書,。
• 在良好光線下判斷結果,。
• 請使用新鮮水樣便標本或新鮮增菌肉湯標本，不得使用陳舊標本,。
• 請使用本試劑盒提供的吸管或自配干凈的加樣器滴加樣品,。若將試紙條直接浸入樣品中，不得超出0.5cm,。
• 試紙條應置于干燥環(huán)境保存，注意防潮,。
• 請在試紙條有效期內使用,。
• 本試紙條僅用于體外診斷。
• 請注意*消毒污染區(qū)及具有傳染可能的污染物,。
• 室溫低可適當延長反應時間,。
• 霍亂弧菌01群/0139群快速檢測試劑盒