霍亂弧菌快速檢測試劑盒

【產(chǎn)品名稱】

     通用名稱：霍亂弧菌測定試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

     01群試紙條：25人份/盒,；0139群試紙條：25人份/盒

【預(yù)期用途】

     本品用于對糞便標(biāo)本進行01群和0139群霍亂弧菌的定性檢測。

【檢驗原理】

     本試劑盒系采用膠體金免疫層析雙抗體夾心法,，檢測標(biāo)本中霍亂弧菌01,、0139群抗原（Ag），以膠體金作為標(biāo)記物,，以硝酸纖維膜作為包被載體,。硝酸纖維膜上包被兩種抗體，一種是抗霍亂弧菌01或0139群單克隆抗體（Ab）,，用于捕捉標(biāo)本中的抗原,；另一種是羊抗鼠多抗，用于本試紙條的質(zhì)控,。再輔以其它原材料,，組裝成試紙條。在檢測過程中,，標(biāo)本利用微孔膜的層析作用移動,，移動過程中發(fā)生抗原-抗體反應(yīng)。標(biāo)本中如含有霍亂弧菌01或0139群,，首先與膠體金標(biāo)記抗體（Au-Ab）結(jié)合,，形成Au-Ab-Ag復(fù)合物，當(dāng)Au-Ab-Ag復(fù)合物遇到膜上包被的抗體時,，即形成Au-Ab-Ag-Ab雙抗體夾心復(fù)合物,，呈現(xiàn)出目測可見的紅色條帶。

     如標(biāo)本中無01群或0139群霍亂弧菌,，則此區(qū)不顯色,。羊抗鼠多抗區(qū)帶無論樣品中有無01群或0139群霍亂弧菌均顯示紅色，它作為試紙條失效與否的判斷標(biāo)志,。

【主要組成成分】

    霍亂弧菌01群檢測試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測線和質(zhì)控線,。

     檢測線：包被抗01群霍亂弧菌單抗；

     質(zhì)控線：包被羊抗鼠多抗,；

     膠體金標(biāo)記抗體：抗01群霍亂弧菌單抗,。

 霍亂弧菌0139群檢測試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測線和質(zhì)控線,。

       檢測線：包被抗0139群霍亂弧菌單抗；

       質(zhì)控線：包被羊抗鼠多抗,；

       膠體金標(biāo)記抗體：抗0139群霍亂弧菌單抗,。

【儲存條件及有效期】

     室溫（4-30℃）儲存，有效期18個月,。

【樣本要求】

     樣本類型：糞便,。

     樣本處理：

• 直接檢測：水樣便直接進行檢測。2,、增菌檢測

水樣便：1~2ml接種于8~9ml堿性蛋白胨水,，37℃培養(yǎng)6~8h或過夜。

固體糞便標(biāo)本：1~2g接種于8~9ml堿性蛋白胨水,，混勻,，37℃培養(yǎng)6~8h或過夜。

【檢驗方法】

1. 在進行檢測前樣品和試紙條平衡至室溫,；

2. 將試紙條放置于潔凈,、干燥的工作臺；

3. 用本試劑盒提供的吸管或自配干凈的加樣器取樣品2-3滴,，滴加到試紙條樣品加入端（試紙條白色端）,，開始計時；

4. 2-15分鐘觀察結(jié)果,，15分鐘或以上讀取結(jié)果無效。

【檢驗結(jié)果的解釋】

     陰性：一條紅線出現(xiàn),，即在質(zhì)控線位置出現(xiàn)一條紅線,；

     陽性：兩條紅線出現(xiàn)，即在檢測線和質(zhì)控線位置均出現(xiàn)紅線,；

     無效：

• 在檢測線和質(zhì)控線位置均不出現(xiàn)紅線,。
• 質(zhì)控線未出，只有檢測線出現(xiàn)紅色線,。

【檢驗方法的局限性】

     目前此類方法的檢出限為10⁵個菌/毫升,，因此需要進行增菌培養(yǎng)后檢測，以提高檢出率,。因該試劑對10⁴個菌/ml以下的細菌不能檢出,。判定結(jié)果時，只能對陽性或陰性進行定性判定,，不做定量判定,。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

• 檢出限為10⁵個菌/毫升。
• 特異性：與腸道常見致病菌未發(fā)現(xiàn)交叉反應(yīng),。如副溶血弧菌,、創(chuàng)傷弧菌,、河弧菌、擬態(tài)弧菌,、溶藻弧菌,、大腸埃希菌、大腸桿菌0157：H7,、傷寒沙門菌,、甲型副傷寒沙門菌、腸炎沙門氏菌,、鼠傷寒沙門氏菌,、痢疾志賀菌、小腸結(jié)腸炎耶爾森菌,、奇異變形桿菌,、枯草桿菌等。
• 穩(wěn)定性：室溫（4-30℃）,，18個月,。

【注意事項】

• 操作前請仔細閱讀說明書。
• 在良好光線下判斷結(jié)果,。
• 請使用新鮮水樣便標(biāo)本或新鮮增菌肉湯標(biāo)本,，不得使用陳舊標(biāo)本。
• 請使用本試劑盒提供的吸管或自配干凈的加樣器滴加樣品,。若將試紙條直接浸入樣品中,，不得超出0.5cm。
• 試紙條應(yīng)置于干燥環(huán)境保存,，注意防潮,。
• 請在試紙條有效期內(nèi)使用。
• 本試紙條僅用于體外診斷,。
• 請注意*消毒污染區(qū)及具有傳染可能的污染物,。
• 室溫低可適當(dāng)延長反應(yīng)時間。

霍亂弧菌快速檢測試劑盒