霍亂弧菌快速檢測(cè)試劑盒

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

     通用名稱(chēng)：霍亂弧菌測(cè)定試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

     01群試紙條：25人份/盒,；0139群試紙條：25人份/盒

【預(yù)期用途】

     本品用于對(duì)糞便標(biāo)本進(jìn)行01群和0139群霍亂弧菌的定性檢測(cè),。

【檢驗(yàn)原理】

     本試劑盒系采用膠體金免疫層析雙抗體夾心法,，檢測(cè)標(biāo)本中霍亂弧菌01,、0139群抗原（Ag）,，以膠體金作為標(biāo)記物,，以硝酸纖維膜作為包被載體。硝酸纖維膜上包被兩種抗體,，一種是抗霍亂弧菌01或0139群單克隆抗體（Ab）,，用于捕捉標(biāo)本中的抗原,；另一種是羊抗鼠多抗，用于本試紙條的質(zhì)控,。再輔以其它原材料,，組裝成試紙條。在檢測(cè)過(guò)程中,，標(biāo)本利用微孔膜的層析作用移動(dòng),，移動(dòng)過(guò)程中發(fā)生抗原-抗體反應(yīng)。標(biāo)本中如含有霍亂弧菌01或0139群,，首先與膠體金標(biāo)記抗體（Au-Ab）結(jié)合,，形成Au-Ab-Ag復(fù)合物，當(dāng)Au-Ab-Ag復(fù)合物遇到膜上包被的抗體時(shí),，即形成Au-Ab-Ag-Ab雙抗體夾心復(fù)合物,，呈現(xiàn)出目測(cè)可見(jiàn)的紅色條帶。

     如標(biāo)本中無(wú)01群或0139群霍亂弧菌,，則此區(qū)不顯色,。羊抗鼠多抗區(qū)帶無(wú)論樣品中有無(wú)01群或0139群霍亂弧菌均顯示紅色，它作為試紙條失效與否的判斷標(biāo)志,。

【主要組成成分】

    霍亂弧菌01群檢測(cè)試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測(cè)線和質(zhì)控線,。

     檢測(cè)線：包被抗01群霍亂弧菌單抗；

     質(zhì)控線：包被羊抗鼠多抗,；

     膠體金標(biāo)記抗體：抗01群霍亂弧菌單抗,。

 霍亂弧菌0139群檢測(cè)試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測(cè)線和質(zhì)控線。

       檢測(cè)線：包被抗0139群霍亂弧菌單抗,；

       質(zhì)控線：包被羊抗鼠多抗,；

       膠體金標(biāo)記抗體：抗0139群霍亂弧菌單抗。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

     室溫（4-30℃）儲(chǔ)存,，有效期18個(gè)月,。

【樣本要求】

     樣本類(lèi)型：糞便。

     樣本處理：

• 直接檢測(cè)：水樣便直接進(jìn)行檢測(cè),。2,、增菌檢測(cè)

水樣便：1~2ml接種于8~9ml堿性蛋白胨水，37℃培養(yǎng)6~8h或過(guò)夜,。

固體糞便標(biāo)本：1~2g接種于8~9ml堿性蛋白胨水,，混勻,，37℃培養(yǎng)6~8h或過(guò)夜,。

【檢驗(yàn)方法】

1. 在進(jìn)行檢測(cè)前樣品和試紙條平衡至室溫；

2. 將試紙條放置于潔凈,、干燥的工作臺(tái),；

3. 用本試劑盒提供的吸管或自配干凈的加樣器取樣品2-3滴,，滴加到試紙條樣品加入端（試紙條白色端），開(kāi)始計(jì)時(shí),；

4. 2-15分鐘觀察結(jié)果,，15分鐘或以上讀取結(jié)果無(wú)效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

     陰性：一條紅線出現(xiàn),，即在質(zhì)控線位置出現(xiàn)一條紅線,；

     陽(yáng)性：兩條紅線出現(xiàn)，即在檢測(cè)線和質(zhì)控線位置均出現(xiàn)紅線,；

     無(wú)效：

• 在檢測(cè)線和質(zhì)控線位置均不出現(xiàn)紅線,。
• 質(zhì)控線未出，只有檢測(cè)線出現(xiàn)紅色線,。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

     目前此類(lèi)方法的檢出限為10⁵個(gè)菌/毫升,，因此需要進(jìn)行增菌培養(yǎng)后檢測(cè)，以提高檢出率,。因該試劑對(duì)10⁴個(gè)菌/ml以下的細(xì)菌不能檢出,。判定結(jié)果時(shí)，只能對(duì)陽(yáng)性或陰性進(jìn)行定性判定,，不做定量判定,。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

• 檢出限為10⁵個(gè)菌/毫升。
• 特異性：與腸道常見(jiàn)致病菌未發(fā)現(xiàn)交叉反應(yīng),。如副溶血弧菌,、創(chuàng)傷弧菌、河弧菌,、擬態(tài)弧菌,、溶藻弧菌、大腸埃希菌,、大腸桿菌0157：H7,、傷寒沙門(mén)菌、甲型副傷寒沙門(mén)菌,、腸炎沙門(mén)氏菌,、鼠傷寒沙門(mén)氏菌、痢疾志賀菌,、小腸結(jié)腸炎耶爾森菌,、奇異變形桿菌、枯草桿菌等,。
• 穩(wěn)定性：室溫（4-30℃）,，18個(gè)月。

【注意事項(xiàng)】

• 操作前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū),。
• 在良好光線下判斷結(jié)果,。
• 請(qǐng)使用新鮮水樣便標(biāo)本或新鮮增菌肉湯標(biāo)本,，不得使用陳舊標(biāo)本。
• 請(qǐng)使用本試劑盒提供的吸管或自配干凈的加樣器滴加樣品,。若將試紙條直接浸入樣品中,，不得超出0.5cm。
• 試紙條應(yīng)置于干燥環(huán)境保存,，注意防潮,。
• 請(qǐng)?jiān)谠嚰垪l有效期內(nèi)使用。
• 本試紙條僅用于體外診斷,。
• 請(qǐng)注意*消毒污染區(qū)及具有傳染可能的污染物,。
• 室溫低可適當(dāng)延長(zhǎng)反應(yīng)時(shí)間。

霍亂弧菌快速檢測(cè)試劑盒