細菌學一次性采樣拭子產(chǎn)品說明書和使用指南：

產(chǎn)品名稱：一次性采樣拭子

商品名：CLASSIQSwaba

型號：167KS01

規(guī)格：1000支/箱

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：

拭子為塑料桿人造纖維拭子,。產(chǎn)品由：拭子（人造纖維）,、聚苯乙烯塑料桿組成，分紙塑和管裝兩種包裝,，一次性使用：伽馬射線輻照滅菌,。

細菌學一次性采樣拭子產(chǎn)品用用范圍：（預期用途和適應證）

一次性采樣拭子（以下簡稱拭子）在醫(yī)學性臨床上用于樣本的采集，以用于細菌學的檢查,。該拭子適合短期接觸人體,，就根據(jù)規(guī)定使用產(chǎn)品。

禁忌癥：無

技術(shù)說明：

拭子頭會輕微變黃是一種已知現(xiàn)象,，這可能是由于諸多因素導致的,，原材料的類型、產(chǎn)品滅菌處理,、產(chǎn)品自然老化,。因此，產(chǎn)品變黃并不代表產(chǎn)品惡化,。

注意事項：

1. 注意遵守使用說明書的規(guī)定,。

2. 當使用帶塑料桿或木桿的器械時，采樣期間施加的壓力應小一些,，因為桿部材料易壞,。

3. 通過瞬時采樣對纖維與桿部的粘附力時行了測試，拭子和采樣區(qū)域之間接觸時間越長可能導致纖維脫落,。

4. 如果對拭子執(zhí)行化學或物理滅菌或抑菌過程,，則可能損害它的預期功能。

5. 產(chǎn)品不得重復使用或重新滅菌,。

儲運儲存：

  將拭子儲存在2-30℃溫度下,，如果產(chǎn)品儲存在其它溫度下，則無法保持既定的規(guī)格參數(shù),。

產(chǎn)品惡化：

包裝未打開或損壞的產(chǎn)品可以保證無菌,。

如果出現(xiàn)（1）有證據(jù)顯示產(chǎn)品損壞或受到污染。（2）超過有效期,。（3）拭子包裝打開或壞,。（4）具有其他惡化跡象，則不得使用該拭子,。

使用說明,、樣本采集：

如果拭子封裝在紙袋中，則使用說明和圖示也會印刷在每個紙袋上。

注意：當采集和處理微生物樣本時,，應穿戴無菌手套,、防戶服和防護鏡

1. 打開紙袋并取出拭子

2. 收集樣本。采樣期間,，拭子頭應只疑似感染部位,，以便減小污染風險,。

注意：當收集患者的拭子樣本時,，不要用力過大、緊壓或彎曲拭子,，因為這可能會導致桿部意外損壞,。桿部通常具有不同直徑，以支持不同采樣要求,。桿部可能也會有一個原先做好的斷點,。有意使拭子折斷從而放入轉(zhuǎn)運套管中。在任何情況下,、當采集患者的拭子樣本時,，不要用力過大、緊壓或彎曲拭子,，因為這可能會導致桿部意外損壞,。

• 根據(jù)內(nèi)部實驗室程序處理拭子，或者將拭子放置在轉(zhuǎn)運套管中,。

• 將樣本發(fā)送給實驗室,。

應根據(jù)發(fā)布的說明書和指南收集和處理為臨床研究采集的樣本。

樣本的運輸和處理要求應*符合國家相關(guān)規(guī)定,。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)樣本的運輸應符合該機構(gòu)的內(nèi)部規(guī)定,。

使用限制：

1. 在實驗室中，當處理臨床樣本時,，應戴防護手套并采取其他全面性防護措施,。當處理或分析患者樣本時，應遵守生物安全性方面的建議,。

2. 為臨床研究采集的樣本的條件,、時間和體積是獲得可靠結(jié)果所需的重要變量。應遵守樣本采集指南中的要求,。

3. 拭子只能由技能熟練的人員使用,。

警告：

1. 本產(chǎn)品只能單次使用，重復使用會導致傳染風險或不準確的結(jié)果,。

2. 不得對未使用拭子進行重新滅菌,。

3. 不得重新包裝。

4. 不適用于非預期使用的任何其他應用情況。

5. 如果將本產(chǎn)品與一個快速診斷試劑盒或診斷儀器聯(lián)合使用,，應事先經(jīng)過用戶確認,。

6. 如果拭子存在明顯損傷，不得使用（例如,，拭子或拭子桿折斷）,。

7. 從病人身上采集拭子樣本時不得力度過大或壓力過大，因為這會導致拭子桿折斷,。

8. 必須認真遵守使用指示,，制造商對產(chǎn)品的任何未*或不合格使用不承擔任何責任。

9. 只能由受過培訓的人員操作,。

10. 必須假設(shè)所有樣本都包括傳染性微生物,，因此，必須在采用行當預防措施的情況下處理所有樣本,。在使用之后,，必須根據(jù)實驗室感染性廢棄物規(guī)章來處理管子和拭子。

廢棄物的處理：

未使用拭子可視為無危險廢棄物,，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行廢棄處理,。

根據(jù)感染或潛在感染性產(chǎn)品處理程序來廢棄使用過的拭子和任何其它污染耗材。各個實驗室有責任根據(jù)產(chǎn)生的廢棄物和廢液的性質(zhì)和危險程度,，并且根據(jù)選用規(guī)章的要求對它們進行處理或廢棄,。

產(chǎn)品的有效期：

產(chǎn)品貨架有效期為三年（生產(chǎn)日期和失效期見標簽上的標識）

標簽所用圖形或符號的解釋