國(guó)產(chǎn)登革熱病毒NS1抗原檢測(cè)試劑

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：登革病毒NS1抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

【包裝規(guī)格】

條型：25人份/盒：50人份/盒,；100人份/盒

板型：10人份/盒；25人份/盒：50人份/盒

【預(yù)期用途】

本試劑盒定性檢測(cè)人血清/血漿/全血樣木中的登革病毒Ns1抗原,，用于登革病毒感染的臨床輔助診斷

登革熱是由登革病毒(ηeη gue virus,DN)引起,，經(jīng)蟻媒傳播的急性傳染病。臨床特征為起病急驟,，高熱,，全身肌肉、骨髂及關(guān)節(jié)痛,，極度疲乏,，部分患可有皮疹、岀血傾向和淋巴結(jié)腫大,。登革病毒1蛋白是登蘋病毒一種高度保守的非結(jié)構(gòu)糖蛋白,，存在膜結(jié)合型和分泌性兩種形式，均只有強(qiáng)免疫原性：登蘋病毒NS1蛋白在登革熱發(fā)病早期即在病人血清中存在,，且出現(xiàn)時(shí)間早于IM抗休，已被證明可用十登革熱的早期診斷和預(yù)后評(píng)信,。此外,，登革病毒NS1蛋白在登革熱的致病和免疫過(guò)程中也起重要作用。因此登革病毒N1蛋白的檢測(cè)可對(duì)登革病毒進(jìn)行早期輔助診斷,。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒應(yīng)用雙抗體夾心法原理定性檢測(cè)人血清/血漿/全血樣本中的登革病毒s⊥( Dengue Ns1)抗原,，用于登革病毒早期感染的臨床輔助診斷。如果樣本中含有登革病毒Ns1( Dengue ns1)抗原,，將與金標(biāo)登革病毒s1( Dengue s1)單抗2反應(yīng)形成復(fù)合物,，在層析作用下，被預(yù)先固定在膜上的登革病寺NS1( Dengue Ns1)單抗1捕獲,，在反應(yīng)區(qū)形成肉哏可見(jiàn)的丙條紅色反應(yīng)線,，反之則只在質(zhì)控線位置(C)出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。

【主要組成成份】

1.檢測(cè)試劑盒：登革病毒NS1( clue Ns1)單抗1和抗鼠⊥多抗相在硝酸纖維膜，金標(biāo)墊上同定膠體金標(biāo)記的登草病毒NS1(← WUUC N1)單抗2及其他試劑組成,。2.一次性吸管(板型產(chǎn)品)ε3.干燥劑,。4稀釋液。

【儲(chǔ)存條件及有效期】4℃~30℃光干懍處密封貯存,，切勿冰凍,。有效期：24個(gè)月。生產(chǎn)日期及使用期限：請(qǐng)見(jiàn)標(biāo)簽,。

【樣本要求】

用常規(guī)方法采集血清,、血漿或者全血樣木，血凊樣本應(yīng)收集在不含仃何抗凝劑的容器中,，血漿或者全血樣木應(yīng)收集于含有止常使用量枸櫞酸鈉,、肝素、EDTA,、草酸鉀等抗凝劑的容器中,，所有樣本應(yīng)視為傳染因子對(duì)待，勿采用溶血樣本

【檢驗(yàn)方法】

l.在進(jìn)行測(cè)試前必須先仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書

待測(cè)樣本,、檢測(cè)試劑及其他檢測(cè)用材料等均平衠至室溫后,，取出測(cè)試條或測(cè)試板

3.條型產(chǎn)品：將測(cè)試條有箭頭的一端插入血消或血漿樣木中，10秒鐘后取出平放,，測(cè)試條插入樣木深度不可超過(guò)MA標(biāo)志線,；或直接將60μ1~80μ1樣木加在測(cè)試條MAX標(biāo)志線下端。

4.板型產(chǎn)品：用所配滴管加2滴(約60μ⊥~80u1)樣本于加樣孔中

5.若測(cè)試全血樣木,，需要將60μ1~-80μ1全血滴加在測(cè)試條MA標(biāo)志線下端或測(cè)試板加樣孔,，若

樣木出現(xiàn)爬行緩慢或不爬現(xiàn)象，需再滴加1滴稀秤液,。

15分鐘觀察顯示結(jié)果,，30分鐘后的顯示結(jié)果無(wú)臨床意義。

控制線 檢測(cè)線口

將測(cè)試條插入

血清/血漿樣本中長(zhǎng)秒鐘

標(biāo)志 觀察區(qū)加樣孔 陽(yáng)性陰性無(wú)效無(wú)效

將血清血漿全血樣本 等待15分鐘

陽(yáng)件霸付無(wú)效無(wú)檢測(cè)卡 將2血潛/血獎(jiǎng)/會(huì)血樣本彩等待15分鐘 葉檢卡的樣孔中 判讀結(jié)果

于測(cè)試條標(biāo)志線下端的加樣區(qū)

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽(yáng)性：在檢測(cè)線(T)及質(zhì)控線位置(C)各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線,。

陰性：僅在質(zhì)控線位置(C)出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線

無(wú)效：無(wú)紅色反應(yīng)線出現(xiàn),，或僅在檢測(cè)線位置(I)岀現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，提小試驗(yàn)失敗或試劑失效,，請(qǐng)用新試劑重試：如果問(wèn)題仍然存在,，請(qǐng)停止使用本批產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)亟H銷商聯(lián)系

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.由于技術(shù)上和操作上可能出現(xiàn)的失誤,，以及樣本中可能存在的干擾物質(zhì),，會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。對(duì)可疑結(jié)果請(qǐng)重新測(cè)試,。

2.本試劑只是定性篩查登革病毒NSL( Dengue ns1)抗原的存在,，不能確定被測(cè)物在樣本中的具體含量

3.本試劑僅是一種臨床輔助性診斷工具,，如結(jié)果呈陽(yáng)性，請(qǐng)及時(shí)采用其他方法做進(jìn)一步檢查并以醫(yī)師診斷為準(zhǔn),。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.產(chǎn)品的低檢出量不低于產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定,。2.產(chǎn)品可用于檢測(cè)人血淸/血漿/全血樣本，結(jié)果*,。3.產(chǎn)品與臨床甲肝IsM抗體,、乙肝表面抗原、丙肝抗體,、戊肝M,、梅毒螟旋體抗伾、叟滋抗體,、類風(fēng)濕因子,、上

v71Ⅰ}抗體、乙型腦炎病毒,、森楙腦炎病毒陽(yáng)性樣本無(wú)交叉反應(yīng),。

4.十?dāng)_試驗(yàn)中，高膽紅素(TBi1<220μmol/1)和高脂樣木(TG<26.1mmol/1)對(duì)木產(chǎn)品使用未見(jiàn)明顯干擾,，但溶血樣木(HGB≥5g/L)會(huì)影響產(chǎn)品背景退白,。

注意事項(xiàng)】

1.本品為一次性使用體外診斷試劑，應(yīng)在有效期內(nèi)使用,。2.如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損,，請(qǐng)勿使用。3.{箔袋包裝內(nèi)有干燥劑,，請(qǐng)勿食用,。4.試劑盒應(yīng)避光干燥處密封貯存，謹(jǐn)防高溫,，受潮,。試紙條從包裝內(nèi)取出后應(yīng)盡快進(jìn)行試驗(yàn)，避免放置于空氣中過(guò)長(zhǎng)時(shí)間,，導(dǎo)致受潮,。5.木品若從冰箱取出，應(yīng)先重新復(fù)溫冉打開包裝,，開袋后請(qǐng)盡快使用。6.檢測(cè)杄本應(yīng)視為傳染品,，操作吋須按傳染病實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范,，注意生物安全操作。包括(但不*于此)：1)戴安全手套,；2)不可在處理這些物品時(shí)吸煙,、進(jìn)食,、喝飲料、美容和處理隱型眼鏡,；3)用合適的消毒劑如0.5%的次氰酸鈉對(duì)洑出的樣品或試劑進(jìn)行消毒,；4按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)法規(guī)條例來(lái)消毒和處理所有的樣本、試劑和潛在的污染物

【參考文獻(xiàn)】 【標(biāo)識(shí)的解釋】

1.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)的解釋 2.《體外診斷試劑注冊(cè)管埋辦法》 標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)的解釋

3.《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》

《中國(guó)生物制品規(guī)程》(2000年版)化學(xué)工業(yè)出版社 體外診斷醫(yī)療器械(2 不得二次使用

5.《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》(3版)東南大學(xué)出版社

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