紀革森（Mrogi）品質(zhì)提供115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑

品牌：福澤愛斯

型號：H6301

規(guī)格：100支/盒

用途：用于115度低溫蒸汽滅菌效果生物驗證

試管規(guī)格尺寸：直徑8.5mm×高46.5mm

商品描述：

1、自含式設(shè)計,，不需要無菌操作,，培養(yǎng)簡單；

2,、經(jīng)24小時,，48小時或7天培養(yǎng)，可確認滅菌效果,，并且信賴度高,；

3、根據(jù)標簽的化學(xué)指示劑變化,，可簡單地確認滅菌處理程序,；

4、在24個月內(nèi)保證穩(wěn)定的芽孢數(shù)；

5,、依據(jù)中國藥典,，日本藥典，歐共體藥典（EN866）和ISO11138滅菌法的規(guī)定以及適宜的全部條款制造,。

產(chǎn)品簡介：

　115度低溫蒸汽滅菌生物指示劑,，用于115℃壓力蒸汽滅菌效果的生物監(jiān)測。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為自含式,，由枯草桿菌變種芽孢(Bacillus subtilis "5230")菌片,，培養(yǎng)基（密封在玻璃管內(nèi)）及塑料外殼組成。菌片含菌量為5×105～5×106cfu/片,。

滅菌過程中生物指示劑如何放置和使用,？

　在實際滅菌器驗證過程中，可以將生物指示劑放置于待滅菌產(chǎn)品中,，或直接使用標準包裝的生物指示劑成品,。由于生物指示劑在不同介質(zhì)或環(huán)境中的耐受性會有所不同，所以無論是將生物指示劑放置到待滅菌產(chǎn)品的方法,，或直接使用標準包裝的生物指示劑成品,，均應(yīng)考慮待滅菌產(chǎn)品對細菌芽孢耐受性的影響，如果待滅菌產(chǎn)品會使芽孢的耐受性增加,，應(yīng)采用將生物指示劑放置于待滅菌產(chǎn)品中的方法,。如果生物指示劑與產(chǎn)品不相容，可以用與產(chǎn)品相似的溶液來代替產(chǎn)品,。使用市售生物指示劑時,，應(yīng)確保生物指示劑的D值和總芽孢數(shù)等主要質(zhì)量參數(shù)的準確性。

滅菌生物指示劑中D值如何測定：

　藥品生產(chǎn)中滅菌工藝的驗證與滅菌效果的監(jiān)控,，是影響產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵要素,，也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查中的關(guān)注重點。無菌制劑的過度滅菌可能引入更多雜質(zhì),，誘發(fā)質(zhì)量與安全隱患,，而滅菌不充分則可能因微生物污染而導(dǎo)致藥害事件。今天,，就帶大家簡單了解下衡量滅菌工藝的標尺——滅菌生物指示劑的相關(guān)知識,。

　滅菌工藝驗證和滅菌效果監(jiān)控中使用的生物指示劑，是衡量滅菌工藝的一把尺,，此類產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響到滅菌工藝的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)品安全性。

D值與Z值的意義與重要性：

　D值和Z值是評價滅菌生物指示劑產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù),。D值即在規(guī)定滅菌溫度下,，將生物指示劑產(chǎn)品中耐熱微生物殺滅90%（下降一個對數(shù)單位）所需的時間。D值越大，耐熱微生物殺滅速度越慢,，該菌株的耐熱性越強,。Z值是指使某種微生物的D值下降一個對數(shù)單位里，滅菌溫度需要升高的度數(shù),，Z值越大,，因溫度上升而取得的殺菌效果越小。

D值如何測定：

　實驗步驟如下：產(chǎn)品在121℃下滅菌,，設(shè)計不同的暴露時間,，覆蓋全部陽性反應(yīng)、全部陰性反應(yīng)和部分陽性,、陰性反應(yīng)的區(qū)間,。每個暴露時間點所用的待測生物指示劑樣品為20支，每次暴露的樣品批次和數(shù)量相同,。每次暴露程序完成后,，立即按壓玻璃管，使培養(yǎng)基與含菌紙片充分接觸,，55℃培養(yǎng)48h,，記錄陽性/陰性反應(yīng)的指數(shù)。試驗重復(fù)3次,，計算平均值和標準偏差,。

　存活孢子計數(shù)是計算D值的關(guān)鍵參數(shù),，存活孢子計數(shù)結(jié)果的準確性取決于待測樣本的均勻性,、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時間,、稀釋劑的選擇等。

　稀釋液中的離子強度會直接影響孢子的復(fù)蘇率,，因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液,。試驗優(yōu)化時需以滅菌生理鹽水，含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進行孢子復(fù)蘇率的考察,。

　此外,，濕熱滅菌生物指示劑產(chǎn)品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景,、產(chǎn)品包裝材質(zhì)和復(fù)蘇培養(yǎng)基適用性也會對D值測定的結(jié)果產(chǎn)生一定影響,，但產(chǎn)品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對產(chǎn)品D值也會產(chǎn)生一些波動影響,。