紀(jì)革森（Mrogi）品質(zhì)提供BT30干熱滅菌生物指示劑

用途: 160~180°C干熱滅菌過程監(jiān)測(cè)

菌種: ATCC9372枯草桿菌黑色變種芽孢

含菌量：10⁶

D值：不低于2.5分鐘

包裝：每箱50支,，25個(gè)A管（孢子載體）和25個(gè)B管（顯色培養(yǎng)基）

存活時(shí)間：(log No-2) x D

殺滅時(shí)間：(log No +4) x D

有效期： 24個(gè)月

三執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： ISO,、美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)；EN ISO 11138-1:2007和EN ISO

11138-2:2009 ; IRAM 37102-1:1999和IRAM 37102-2:1999

產(chǎn)品分類： 1類,，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)

認(rèn)證資質(zhì)： ISO 9001:2008, ISO 13485:2012. ANMAT PM-1614-1

塑料管：44.0mm高x7.0mm直徑,，壁厚0.5mm

塑料帽：13.0mm高x10.5mm直徑  壁厚1.0mm

安瓶瓶：35.0-38mm高，外徑：6.8mm ,壁厚：0.25mm

培養(yǎng)液量： 0.6毫升,，藍(lán)色

標(biāo)記：17.0 x33.0mm的聚酯或紙標(biāo)簽,。黑色印刷。1.5mm的化學(xué)指示線,用過氧化氫反應(yīng)的油墨打印(顏色變棕色)

儲(chǔ)運(yùn)條件：溫度15- 30°,，相對(duì)濕度30- 80%

放在陰暗的地方,不能冷凍,、不能放置在滅苗劑附近。

產(chǎn)品簡(jiǎn)介：

BT30干熱滅菌生物指示劑,，用于測(cè)定干熱滅菌器對(duì)細(xì)菌芽孢的殺滅能力,，以驗(yàn)證其滅菌性能是否符合原設(shè)計(jì)規(guī)定及干熱滅菌效果的生物監(jiān)測(cè)。

使用說明：

1.在Bionova 生物指示劑的識(shí)別標(biāo)簽上標(biāo)注滅菌號(hào)(以防多次滅菌),裝載數(shù)量和滅菌日期,。

2.根據(jù)推薦的滅菌方法,用合適的包裝將生物指示劑（A管）以及將要滅菌的材料包在一起,。把包裝袋放在你認(rèn)為滅菌劑(熱空氣 )最不容易到達(dá)的區(qū)域，一般有問題的區(qū)域出現(xiàn)在負(fù)載的中心,。

3.按標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行滅菌,。

4.等滅菌過程完成后從滅菌包裝中取出生物指示劑，可以暴露在空氣中,。

5.檢查生物指示劑標(biāo)簽上的化學(xué)指示劑,，顏色變綠證明生物指示劑已經(jīng)被暴露于熱空氣中。

(這種顏色變化表明這一過程足以實(shí)現(xiàn)無菌,如果化學(xué)指示劑沒有變色,，檢查滅菌過程)

 6.無菌條件下（層流或無菌環(huán)境）

  6.1擠壓B管中的安瓿瓶,，使其碎裂

 6.2擰下B管帽并丟棄，保持B管垂直

 6.3擰開A管帽,，注意保護(hù)好載體,，丟棄A管

  6.4將A管放進(jìn)B管中，讓與A帽相連的孢子紙片載體浸在B管中的培養(yǎng)液中（確實(shí)全過程孢子載體不與其它任何外表面相接觸）

6.5將帽擰緊,，放置在37±2°C在培養(yǎng)器中培養(yǎng),。（每次要用一支同一批次沒有滅菌的生物指示劑同樣條件下培養(yǎng)作為陽性對(duì)照）

(每次要用一支同一批次沒有滅過菌的生物指示劑同時(shí)培養(yǎng)作為陽性對(duì)照)

7.每10小時(shí)觀察次,如果生長(zhǎng)指示培養(yǎng)液的顏色變黃說明這次滅菌過程失敗,如果48小時(shí)后指示劑沒有顏色變化,證明結(jié)果是陰性(這次滅菌過程是可接受的)，同時(shí)陽性對(duì)照的生物指示劑顯示黃色是有效的,。

警告:

1.B管不可干熱滅菌

2.作為陽性對(duì)照或呈陽性結(jié)果的生物指示劑應(yīng)121°C高壓滅菌,，至少20分鐘;或者132°C, 15分鐘;或134°,，10分鐘后才能丟棄

其他注意事宜:

1、建議在BIONOVA培養(yǎng)器37°C下培養(yǎng),。

2,、不要將產(chǎn)品儲(chǔ)存在接近滅滅菌劑的地方。

3,、使用之前閱讀使用說明書,。