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更新時間:2022-11-17 15:10:19瀏覽次數(shù):1287次
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一.臨床適用范圍:適用于超聲引導(dǎo)下乳腺微創(chuàng)活檢取樣,。
二.投標(biāo)設(shè)備為非接觸人體有源器械,,其配套乳房活檢取樣探針為一次性無菌無源接觸人體有創(chuàng)外科器械,,須分別具有各自獨立的醫(yī)療器械注冊證,,即提供投標(biāo)設(shè)備醫(yī)療器械注冊證1份,,乳房活檢取樣探針醫(yī)療器械注冊證1份,。
ECP017G 乳腺旋切穿刺針及配件
三.主要功能及配置
1.按鍵式顯示屏:屏幕可通過按鍵直接操作主機(jī),。
2.穿刺及取樣方式:單人操作,單次穿刺,,連續(xù)取樣,,并直接將樣品收集在集樣盒內(nèi),不需專人夾取,。
3.真空,、取樣要求:
3.1真空強(qiáng)度和持續(xù)不間斷負(fù)壓抽吸:實際17-29inHg,取樣時確保刀槽處保持持續(xù)的真空負(fù)壓抽吸,。
3.2單獨真空抽吸功能:術(shù)腔內(nèi)有積液時可進(jìn)行單獨的真空抽吸,,保證術(shù)野清晰。
4.集樣盒:具有術(shù)中全自動封閉式收集樣本的集樣盒,,且可隨時打開集樣盒觀察樣本質(zhì)量,,避免樣本污染,避免人工單獨取樣,,節(jié)省人力資源成本,。
5.活檢取樣針要求:
5.1三凹面設(shè)計:穿刺針針尖為三凹面刀尖設(shè)計,以保證穿透致密組織
5.2一體化封閉式真空負(fù)壓抽吸和樣品傳輸通道,,確保同一規(guī)格活檢取樣針的通道內(nèi)腔更大,,并保持持續(xù)高負(fù)壓抽吸傳送至集樣盒,避免傳統(tǒng)的雙通道產(chǎn)生的負(fù)壓方向不同而導(dǎo)致通道堵塞,,且全封閉裝置可避免細(xì)胞針道轉(zhuǎn)移,。
5.3規(guī)格:活檢取樣針的規(guī)格必須具有7G大小,其他具有多規(guī)格可選,。
5.4驅(qū)動手柄配有內(nèi)置前燈,,用來在暗室中照亮穿刺區(qū)域。
5.5扇形剪切模式,,利用剪切力確保切斷纖維組織,,無需停止點,避免靠轉(zhuǎn)速或砧板效應(yīng)切割時發(fā)生刀頭變鈍,、切割中斷的現(xiàn)象,。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
編號:滬奉食藥監(jiān)械經(jīng)營備20149066號
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
編號:滬奉藥監(jiān)械經(jīng)營許20190282號
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
編號:國械注進(jìn)20173016309
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