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藥用級(jí)黃原膠輔料黏合劑 CDE備案 CP20藥標(biāo)

　　本品系淀粉經(jīng)甘蘭黑腐病黃單胞菌Xanthomonascampestris發(fā)酵后生成的多糖類高分子聚合物經(jīng)處理精制而得。

　　【性狀】本品為類白色至淡黃色的粉末,。

　　本品在水中溶脹成膠體溶液,，在乙醇、丙酮中不溶,。

　　【鑒別】取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g,，混勻，加至80℃的水300ml中,，邊加邊攪拌至形成溶液后,，繼續(xù)攪拌30分鐘并保持溶液溫度不低于60℃，放冷,，即形成橡膠狀凝膠物,；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆膠,，同法操作,，應(yīng)不形成橡膠狀凝膠物。

　　【檢查】黏度取水250ml,，置燒杯中,，調(diào)節(jié)低螺距型攪拌器或磁力攪拌器的轉(zhuǎn)速為每分鐘800轉(zhuǎn),，邊攪拌邊緩緩加入本品3.0g（按干燥品計(jì)）繼續(xù)攪拌10分鐘，邊攪拌邊用水44ml沖洗燒杯杯壁,，停止攪拌,，快速振搖燒杯，調(diào)節(jié)溫度至25℃±1℃,，繼續(xù)以每分鐘800轉(zhuǎn)攪拌2小時(shí)（攪拌過程中可適當(dāng)旋搖燒杯,，以避免樣品分層，每次旋搖時(shí)間控制在30秒內(nèi),，如供試品難以混合均勻,，可適當(dāng)延長攪拌時(shí)間）作為供試品溶液。取供試品溶液適量,，置內(nèi)筒直徑為25mm,，外筒直徑為27mm的同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)中，內(nèi)筒浸入樣品的深度為42mm,，以每分鐘18轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速或1.885rad?s-1的角速度（或選擇適宜的測定條件,，使剪切速率為24s-1），依法測定［通則0633第三法（1）］,，在25℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)不小于0.6Pa?s,。

　　丙酮酸取本品60.0mg，置50ml磨口燒瓶中,，加水10.0ml溶解后,，加lmol/L鹽酸溶液20.0ml，稱定燒瓶重量,，加熱回流3小時(shí),，放冷，稱量燒瓶,，補(bǔ)充蒸發(fā)的水分,；精密量取2ml，置分液漏斗中,，加2,，加2mol/L鹽酸溶液200ml使溶解，搖勻）lml,，搖勻,，加乙酸乙酯5ml，振搖,，靜置使分層,，棄去水層，用碳酸鈉試液提取3次，每次5ml,，合并提取液,，置50ml量瓶中，用碳酸鈉試液稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另取丙酮酸45.0mg,，置500ml量瓶中,，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取10ml,，置50ml磨口燒瓶中，照供試品溶液制備方法,，自“加lmol/L鹽酸溶液20.0ml"起,，依法操作,，作為對照品溶液,。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以碳酸鈉試液為空白,，在375nm的波長處分別測定吸光度,。供試品溶液的吸光度不得低于對照品溶液的吸光度（1.5%）。

　　含氮量取本品約0.1g,，精密稱定,，照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定，按干燥品計(jì)算,，含氮量不得過1.5%,。

　　殘留溶劑甲醇、乙醇與異丙醇取本品約2.5g,，精密稱定,，置500ml具塞錐形瓶中，加入二甲硅油1ml與水100ml,，邊加水邊振搖,，振搖1小時(shí)后，置電熱套上加熱蒸餾,，以水10ml作為吸收液,，當(dāng)餾出液近45ml時(shí)，使冷凝管下端離開收集液面,，再蒸餾1分鐘,，并用少量水淋洗插入收集液的裝置部分，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml，并用水稀釋至50ml,，搖勻,，精密量取5ml置頂空瓶中，密封,，作為供試品溶液,；分別精密稱取甲醇、乙醇與異丙醇適量,，用水稀釋成每1ml中分別約含3.6mg,、6mg與1mg的混合溶液，精密量取2ml與內(nèi)標(biāo)溶液2ml,，置50ml量瓶中,，用水稀釋至刻度，搖勻,，精密量取5ml置頂空瓶中,，密封，作為對照品溶液,。照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定,，以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或極性相似）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為40℃,，進(jìn)樣口溫度為200℃,，檢測器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃,，平衡時(shí)間為10分鐘,，取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各峰間的分離度均應(yīng)符合要求,。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，含甲醇與乙醇均應(yīng)符合規(guī)定,，含異丙醇不得過0.075%。

　　干燥失重取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

　　重金屬取灰分項(xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法,，必要時(shí)濾過），含重金屬不得過百萬分之二十,。

　　砷鹽取本品0.67g,，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水適量,，攪拌均勻,，干燥后，以小火灼燒使炭化,，再以500～600℃熾灼使灰化,，放冷，加鹽酸8ml與水23ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

　　微生物限度取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,，不得檢出大腸埃希菌,。

　　【類別】藥用輔料，黏合劑和助懸劑等,。

　　【貯藏】密封保存,。

藥用級(jí)黃原膠輔料黏合劑 CDE備案 CP20藥標(biāo)