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藥用魚肝油 維生素類原料藥CDE備案批件

本品系自鮫類動(dòng)物Squahdae等無毒海魚肝臟中提出的一種脂肪油,，在0℃左右脫去部分固體脂肪后，用精煉食用植物油,、濃度較高的魚肝油或維生素A與維生素D3調(diào)節(jié)濃度,，再加適量的穩(wěn)定劑制成,。每1g中含維生素A應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～120.0%；含維生素D應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%以上,。
   【性狀】 本品為黃色至橙紅色的澄清液體,；微有特異的魚腥臭,，但無敗油臭。

   （2）取等量維生素以與維生素D2與維生素D3混合對(duì)照品溶液,，照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn),，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-乙腈（3：97）為流動(dòng)相,，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,。取各約相當(dāng)于5～10單位的混合對(duì)照品溶液注入液相色譜儀,，調(diào)節(jié)流動(dòng)相比例，分離度應(yīng)大于1.0,。取維生素D測(cè)定法（通則0722）中的供試品溶液B或收集定量分析柱系統(tǒng)中的維生素D流出液,，用無氧氮?dú)獯蹈桑由僭S流動(dòng)相溶解后,，注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，供試品溶液B或定量分析柱系統(tǒng)中的維生素D流出液中主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中維生素D3主峰的保留時(shí)間*,。
   【檢查】 酸值  取乙醇與乙mi各15ml,，置錐形瓶中，加酚酞指示液5滴,，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯紅色,，再加本品2.0g,，加熱回流10分鐘,，放冷，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定,，酸值（通則0713）不得過2.8,。
   【含量測(cè)定】 維生素A  取本品,，照維生素A測(cè)定法（通則0721）中的高效液相色譜法測(cè)定，即得,。
   維生素D3  取本品,，除響應(yīng)因子測(cè)定外，照維生素D測(cè)定法（通則0722）測(cè)定,，即得,。
   響應(yīng)因子測(cè)定  分別取維生素D測(cè)定法（通則0722）響應(yīng)因子測(cè)定項(xiàng)下計(jì)算維生素D響應(yīng)因子?1和計(jì)算前維生素D響應(yīng)因子?2的溶液適量，用正己烷稀釋制成每1ml中含維生素D3 0.625μg的溶液,，分別取一定量注入液相色譜儀，按維生素D測(cè)定法（通則0722）響應(yīng)因子測(cè)定項(xiàng)下計(jì)算?1和?2,，即得,。
   【類別】 維生素類藥,。
   【規(guī)格】 （1）每1g含維生素A 1500單位與維生素D 150單位 （2）每1g含維生素A 3000單位與維生素D 300單位
   【貯藏】 遮光，滿裝,，密封,，在陰涼干燥處保存。

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