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醫(yī)藥級蓖麻油藥用原料CDE備案A批件

[8001-78-3]

本品系由蓖麻油氫化制得,，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。
   【性狀】 本品為白色至淡黃色的粉末,、塊狀物或片狀物,。
   本品在二氯甲烷中微溶，在乙醇中極微溶解,，在水或石油醚中不溶,。
   熔點  本品的熔點（通則0612）為85～88℃。
   酸值  應不大于4.0（通則0713）,。
   羥值  應為150～165（通則0713）,。
   碘值  應不大于5.0（通則0713）,。
   皂化值  應為176～182（通則0713）。
   【檢查】  堿性雜質  取本品1.0g,，加乙醇1.5ml與甲苯3ml,，溫熱使溶解，加0.04%溴酚藍乙醇溶液1滴,，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色,，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.2ml。

脂肪酸組成 取本品0.1g,，置50ml錐形瓶中,，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘,，放冷,， ，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘,，放冷,，加庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后,，放冷,，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻,，靜置使分層,，取上層液2ml，用水洗滌3次,，每次2ml,，在上層液經無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗,。以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃,，維持11分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘,；進樣口溫度為260℃,；檢測器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯,、硬脂酸甲酯,、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對照品,，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液,，取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸甲酯峰計算不低于10 000,，各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖按面積歸一化法計算,，棕櫚酸不大于2.0%，硬脂酸應為7.0%～14.0%,，花生酸不大于1.0%,，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羥基硬脂酸應為78.0%～91.0%,，其他脂肪酸不大于3.0%,。
【類別】 藥用輔料，乳化劑和軟膏基質等,。
【貯藏】 遮光,，密閉保存。

醫(yī)藥級蓖麻油藥用原料CDE備案A批件

醫(yī)藥級級磺胺嘧啶銀概述

醫(yī)藥級級磺胺嘧啶銀是一種重要的醫(yī)藥原料,，其化學名為N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺銀鹽,。這種物質在醫(yī)藥領域的應用主要是作為抗菌藥物，用于治療各種感染,?；前粪奏ゃy屬于中效磺胺類藥物，對多種細菌具有抗菌作用,，包括非產酶金葡菌,、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌,、大腸埃希菌,、克雷伯菌屬、沙門菌屬,、志賀菌屬等腸桿菌科細菌,、淋球菌、腦膜炎球菌,、流感嗜血桿菌等,。

醫(yī)藥級級磺胺嘧啶銀的特性

磺胺嘧啶銀在醫(yī)藥級狀態(tài)下是一種白色或類白色的結晶性粉末，它對光和熱敏感,，容易變質,。磺胺嘧啶銀在水,、乙醇中都不溶,，但在氨試液中能夠溶解,。在鑒別實驗中，可以通過硝酸反應,、紅外光吸收圖譜分析以及硝酸鹽的紫外-可見分光光度法測定等方法來確認磺胺嘧啶銀的身份,。

醫(yī)藥級級磺胺嘧啶銀的應用

磺胺嘧啶銀主要用于治療燒傷創(chuàng)面感染，可以局部涂抹或制成油紗布敷用,。對于1°～2°燒燙傷,，可以用1%～2%的乳膏涂敷創(chuàng)面，1～2天換藥1次,；對于3°燒燙傷,，則用1%～2%的軟膏涂敷創(chuàng)面?；前粪奏ゃy也可用于褥瘡創(chuàng)面,、局部凍傷、感染的潰瘍等,。

醫(yī)藥級級磺胺嘧啶銀的影響

磺胺嘧啶銀作為一種外用藥物,，具有良好的抗菌效果，可以有效地控制感染,，并促進創(chuàng)面干燥,、結痂和早期愈合。然而,，磺胺嘧啶銀的使用可能會引發(fā)一些不良反應,，如局部刺激性、皮疹,、皮炎,、藥物熱、肌痛等,。因此,，對藥物過敏者應避免使用磺胺嘧啶銀。