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醫(yī)藥蓖麻油制藥性狀原料可供關(guān)聯(lián)審評(píng)

[8001-78-3]

本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯,。
   【性狀】 本品為白色至淡黃色的粉末,、塊狀物或片狀物。
   本品在二氯甲烷中微溶,，在乙醇中極微溶解,，在水或石油醚中不溶,。
   熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為85～88℃,。
   酸值  應(yīng)不大于4.0（通則0713）。
   羥值  應(yīng)為150～165（通則0713）。
   碘值  應(yīng)不大于5.0（通則0713）,。
   皂化值  應(yīng)為176～182（通則0713）。
   【檢查】  堿性雜質(zhì)  取本品1.0g,，加乙醇1.5ml與甲苯3ml,，溫?zé)崾谷芙猓?.04%溴酚藍(lán)乙醇溶液1滴,，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色,，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過(guò)0.2ml。

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脂肪酸組成 取本品0.1g,，置50ml錐形瓶中,，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘,，放冷,， ，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘,，放冷,，加庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后,，放冷,，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻,，靜置使分層,，取上層液2ml，用水洗滌3次,，每次2ml,，在上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),。以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃,，維持11分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘,；進(jìn)樣口溫度為260℃,；檢測(cè)器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯,、硬脂酸甲酯,、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對(duì)照品，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液,，取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸甲酯峰計(jì)算不低于10 000,，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求,。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖按面積歸一化法計(jì)算,，棕櫚酸不大于2.0%,，硬脂酸應(yīng)為7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%,，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羥基硬脂酸應(yīng)為78.0%～91.0%,，其他脂肪酸不大于3.0%,。
【類別】 藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等,。
【貯藏】 遮光,，密閉保存。

公司主營(yíng)產(chǎn)品：

對(duì)乙酰氨基酚,、布洛芬,、利巴韋林、阿奇霉素,、阿莫西林,、鹽酸左氧氟沙星、潑尼松龍,、

地塞米松磷酸鈉,、青霉素、紅霉素,、頭孢,、阿奇霉素、羅紅霉素,、馬來(lái)酸氯苯那敏,、

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氯霉素、左旋氧氟沙星、諾氟沙星,、強(qiáng)力霉素,、四環(huán)素、慶大霉素,、

阿齊霉素