陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品: 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
聯(lián)系電話
13379208359
參考價 | 面議 |
- 型號 CP版藥典
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時間:2024-04-28 16:41:24瀏覽次數(shù):289
聯(lián)系我們時請說明是化工儀器網(wǎng)上看到的信息,,謝謝!
醫(yī)藥用級膽固醇原料性狀級制藥批件CDE備案
膽固醇CAS號[57-88-5]
本品系由動物器官提取,、精制而得,。本品為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算,,含膽固醇(C27H46O)不得少于95.0%,。
【性狀】 本品為白色片狀結(jié)晶;無臭,。
熔點 本品的熔點(通則0612)為147~150℃,。
比旋度 取本品,精密稱定,,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,,依法測定(通則0621),,比旋度應為-34°至-38°。
(2)取本品約5mg,,加醋酐1ml,,硫酸1滴,即顯粉紅色,,迅速變?yōu)樗{色,,后呈亮綠色。
(3)取本品與膽固醇對照品適量,,分別加丙酮制成每1ml約含2mg的溶液作為供試品和對照品溶液,。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl,,分別點于同一硅膠G薄層板上,,以乙酸乙酯-甲苯(1:2)為展開劑,展開,,取出,,晾干,
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜*(通則0402),。
乙醇中不溶物 取本品0.5g,,加乙醇50ml,溫熱使溶解后,,靜置2小時,,不得產(chǎn)生沉淀或渾濁。
干燥失重 取本品,,在105℃干燥至恒重,,減失重量不得過0.3%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1g,,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%,。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬量不得過百萬分之十,。
砷鹽 取本品1.0g,,加氫氧化鈣1.0g,混合,,加水少量攪拌均勻,,干燥后,先用小火燒灼使炭化,,再在500~600℃熾灼使*灰化,,放冷,,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822*法),,應符合規(guī)定(0.0002%),。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,,以甲醇為流動相,;用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液(每1ml中含膽固醇0.1mg)20μl,,注入液相色譜儀,,理論板數(shù)按膽固醇峰計算應不低于5000,重復進樣5次,,膽固醇峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%.
測定法 取膽固醇對照品適量,,精密稱定,分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg,、0.1mg,、0.2mg、0.3mg,、0.5mg的溶液作為對照品溶液,,精密量取各20μl,分別注入液相色譜儀,,記錄色譜圖,,以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,相關系數(shù)(γ)應不小于0.99,;另取本品適量,,精密稱定,用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.125mg的溶液,,同法測定,,用回歸方程計算供試品中膽固醇的含量,即得,。
【類別】 藥用輔料,,乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
【貯藏】 遮光,,密閉保存,。
醫(yī)藥級膽固醇 原料性狀級制藥作用
公司主營外用制劑原料藥、藥用輔料:
二甲基亞砜,、甘油,、丙二醇、凡士林(黃/白),、羊毛脂,、聚山梨酯80,、乳膏基質(zhì)、卡波姆340/380/FD2010,、卡波姆940/980/U20/U21(路博潤),、
苯扎溴銨、苯扎氯銨,、醋酸氫已定,、葡萄糖酸氯已定溶液(20%)、聚六亞甲基雙胍,、鹽酸鹽/聚維酮碘,、爐甘石、氧化鋅,、硼酸,、硼砂、尿素,、薄荷腦,、
冰片、樟腦(合成/天然),、水楊酸,、苯甲酸、苯甲酸鈉,、苯氧乙醇,、月桂氮卓酮、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),、固體石蠟,、麝香草酚、苯酚,、十二烷基硫酸鈉,、
單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸,、三乙醇胺,、無水碳酸鈉、二甲硅油,、依地酸二鈉、三氯叔丁醇,、卡波姆均聚物(ABC),、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、
泊洛沙姆,、Kolliphor8P188,、泊洛沙姆Kolliphor8P407,、CARBOPOL980NF、(醫(yī)用)羥苯乙酯(鈉),、羥苯丙酯(鈉),、羥苯甲酯鈉、DL-酒石酸,、L-酒石酸,、
混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯,、乳膏基質(zhì),、卡波姆340/380/FD2010、卡波姆940/980/U20/U21(路博潤),、苯扎溴銨,、苯扎氯銨、
醋酸氫已定,、聚六亞甲基雙胍,、鹽酸鹽、聚維酮碘,、爐甘石,、氧化鋅、硼酸,、硼砂,、尿素、薄荷腦,、冰片,、樟腦(合成/天然)、水楊酸,、苯甲酸,、苯甲酸鈉、
尿囊素,、維生素e油,、黑豆餾油十八醇、十六醇,、十八十六醇,;