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藥用氯雷他定 抗組胺藥典原料標(biāo)準(zhǔn)

本品含氯雷他定（C22H23ClN2O2）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%,。
   【性狀】本品為白色或類白色片或薄膜衣片,，薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色,。
   【鑒別】（1）取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于氯雷他定10mg）,，加醋酸2ml溶解后,，濾過，取續(xù)濾液加碘化鉍鉀試液2～3滴,，生成橙黃色沉淀。
   （2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致,。
   【檢查】有關(guān)物質(zhì)  取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液,，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml,，置100ml量瓶中,， 用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照溶液,。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）,；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。
   含量均勻度  取本品1片,，研細(xì),，加流動(dòng)相適量分次轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，照含量測定項(xiàng)下的方法,，自“振搖使氯雷他定溶解"起,，依法測定并計(jì)算每片的含量，應(yīng)符合規(guī)定（通則0941）,。
   溶出度  取本品,，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法），以鹽酸溶液（9→1000）500ml為溶出介質(zhì),，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí),，取溶液10ml濾過,，取續(xù)濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在276nm±3nm的波長處測定吸光度,。另取氯雷他定對(duì)照品適量，精密稱定,，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,，同法測定，計(jì)算每片的溶出量,。限度為標(biāo)示量的80%,，應(yīng)符合規(guī)定。
   其他  應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0101）,。

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【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定,。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鉀2.28g，加水800ml使溶解,，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至6.0,，加水至1000ml）-甲醇（20：80）為流動(dòng)相；檢測波長為247nm,。理論板數(shù)按氯雷他定峰計(jì)算不低于2000,，氯雷他定峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
   測定法  取本品20片,，精密稱定,，研細(xì)，取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于氯雷他定10mg）,，精密稱定,，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相適量,，振搖使氯雷他定溶解,，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻,，濾過,，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取10μl,，注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取氯雷他定對(duì)照品適量,，精密稱定,，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得。
   【類別】同氯雷他定,。
   【規(guī)格】10mg
   【貯藏】遮光,，密封保存。