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藥用級丙二醇 醫(yī)用含量質(zhì)量標準輔料藥

 本品為1，2-丙二醇,。含C3H8O2不得少于99.5%,。
    【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體；無臭,；有引濕性,。
 
    相對密度  本品的相對密度（通則0601）在25℃時應為1.035～1.037。
    折光率  本品的折光率（通則0622）,，應為1.431～1.433,。
    【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*,。
    （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集706圖）*（通則0402）,。
    【檢查】酸度  取本品10.0ml，加新沸過的冷水50ml溶解后,，加溴麝香草酚藍指示液3滴,，用氫氧化鈉滴定液 （0.01mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml,。
    氯化物  取本品1.0ml,，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,，不得更深（0.007%）,。
    硫酸鹽  取本品5.0ml，依法檢查（通則0802）,，與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,，不得更深（0.006%）。
    氧化性物質(zhì)  取本品5.0ml,，置碘量瓶中,，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,，密塞，在暗處放置15分鐘,，加淀粉指示液2ml,，如顯藍色，用硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）滴定至藍色消失,，消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2mL
    還原性物質(zhì)  取本品1.0ml,，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘,，溶液應不顯黃色,；迅速加硝酸銀試液0.15ml搖勻，放置5分鐘,，溶液應無變化,。
    有關物質(zhì)  取本品適量，精密稱定,，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液,，作為供試品溶液；另精密稱取一縮二乙二醇（二甘醇）,、一縮二丙二醇,、二縮三丙二醇和環(huán)氧丙烷對照品，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含5μg,、500μg,、150μg和5μg的混合溶液，作為對照品溶液,。 照氣相色譜法（通則0521）試驗,。以聚乙二醇20M為固定液，起始溫度為80℃,，維持3分鐘,，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘,，進樣口溫度230℃,，檢測器溫度250℃，各組分峰的分離度應符合要求,。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,，注入氣相色譜儀，按外標法以峰面積計算,。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%,； —縮二丙二醇不得過0.1%； 二縮三丙二醇不得過0.03%,；環(huán)氧丙烷不得過0.001%,。
    水分  取本品適量,，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過0.2%,。
    熾灼殘渣  取本品50g,，加熱至燃燒，即停止加熱,，使自然燃燒至干,，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘渣不得過2.5mg,。
    重金屬  取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，混勻,，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之五,。
    砷鹽  取本品1.0g,，加鹽酸5ml與水23ml，搖勻,，依法檢查（通則0822）,，應符合規(guī)定（0.0002%）。
    【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定,。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以聚乙二醇20M為固定相,；起始溫度為130℃，維持1分鐘,，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,，維持1分鐘，進樣口溫度230℃,，檢測器溫度250℃,。理論板數(shù)按1，2-丙二醇峰計不低于10 000,。
    測定法  取本品,，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,，精密量取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖；另取1,，2-丙二醇對照品,，同法測定，按外標法以峰面積計算,，即得,。
    【類別】藥用輔料,，溶劑和增塑劑等。
    【貯藏】密封,，在干燥處避光保存,。

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