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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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- 型號(hào) 藥典級(jí)
- 品牌
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷(xiāo)商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2020-05-09 11:43:32瀏覽次數(shù)：457
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藥用級(jí)奧美拉唑 原料藥抑制性作用25千克
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；遇光易變色。
【鑒別】（1）取本品約3mg,，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3ml溶解后，加硅鎢酸試液1ml,，搖勻,，滴加稀鹽酸數(shù)滴，即產(chǎn)生白色絮狀沉淀,。
（2）取本品,，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定,，在276nm與305nm的波長(zhǎng)處有大吸收,，在256nm與281nm的波長(zhǎng)處存小吸收。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集675圖）*,。
【檢查】二氯甲烷溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g,，加二氯甲烷25ml溶解,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色,，立即照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）,，在440nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.10,。
有關(guān)物質(zhì) 避光操作,。取本品適量，精密稱(chēng)定,，用流動(dòng)相制成每1ml中約含0.2mg的供試品溶液與每1ml中約含2μg的對(duì)照溶液,；另取奧美拉唑?qū)φ掌芳s1mg與5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺?；鵠-1H-苯并咪唑（雜 質(zhì)Ⅰ）對(duì)照品約1mg,，加流動(dòng)相溶解并稀釋至10ml，搖勻,，取20μl注入液相色譜儀,，照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.6）-乙腈（75：25）為流動(dòng)相,；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm；理論板數(shù)按奧美拉唑峰計(jì)算不低于2000,，奧美拉唑峰與雜質(zhì)Ⅰ峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）,， 各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。
殘留溶劑 取本品約0.3g,，精密稱(chēng)定,，置10ml頂空瓶中，精密加N,，N-二甲基甲酰胺3ml使溶解,，密封，作為供試品溶液,；另取甲醇,、丙酮、乙腈,、二氯甲烷與甲苯各適量,，精密稱(chēng)定,，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含甲醇0.3mg,、丙酮0.5mg,、乙腈41μg、二氯甲烷60μg與甲苯89μg的混合溶液,，精密量取3ml,，置10ml頂空瓶中，密封,，作為對(duì)照品溶液,。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第二法）試驗(yàn)， 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,；起始溫度為50℃,，維持7分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至110℃,，再以每分鐘20℃的速率升溫至190℃,，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為150℃,；檢測(cè)器溫度為220℃,；頂空瓶平衡溫度為95℃，平衡時(shí)間為45分鐘,。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求，再取對(duì)照品溶液與供試品溶液分別頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖,，按外 標(biāo)法以峰面積計(jì)算，甲醇,、丙酮,、乙腈、二氯甲烷與甲苯的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定,。
干燥失重 取本品,，在60℃減壓干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）,。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%,。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十,。
【含量測(cè)定】取本品約0.2g,，精密稱(chēng)定,，加乙醇-水（4：1）50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701）,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定,。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于34.54mg的C17H19N3O3S。
【類(lèi)別】質(zhì)子泵抑制藥,。
【貯藏】遮光,，密封，在干燥,、冷處保存,。
【制劑】（1）奧美拉唑腸溶片 （2）奧美拉唑腸溶膠囊
藥用級(jí)奧美拉唑 原料藥抑制性作用25千克
奧美拉唑，主要用于十二指腸潰瘍和卓-艾綜合征,，也可用于胃潰瘍和反流性食管炎,；靜脈注射可用于消化性潰瘍急性出血的治療。
