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醫(yī)用級苯甲酸鈉輔料抑菌劑藥典標(biāo)準(zhǔn)

本品系由苯甲酸和碳酸氫鈉反應(yīng)制得。按干燥品計算,，含C7H5NaO2不得少于99.0%,。

   【性狀】  本品為白色顆粒、粉末或結(jié)晶性粉末,；無臭或微帶臭氣,，味微甜帶咸,。
   本品在水中易溶，在乙醇中略溶,。
   【鑒別】  （1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集234圖）*（通則0402）,。
   （2）取本品約0.5g，加水10ml溶解后,，溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)與苯甲酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。
   【檢查】  酸堿度  取本品1.0g，加水20ml溶解后,，加酚酞指示液2滴,；如顯淡紅色，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml,，淡紅色應(yīng)消失,；如無色，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.25ml,，應(yīng)顯淡紅色,。
   溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml使溶解,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色。
   氯化物  取本品0.50g,，置坩堝中,，加硝酸溶液（1→10）2ml，混勻,，于100℃干燥至無明顯濕跡,，加碳酸鈣0.8g，用少量水潤濕,，在100℃千燥后,，于電爐上低溫炭化，再在600℃馬福爐中灼燒10分鐘,，冷卻后,，用硝酸溶液20ml溶解殘渣，濾過,，濾液置50ml比色管中,，用水15ml洗滌瓷坩堝，洗液并入濾液中,，加水至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,。另取碳酸鈣0.8g,，加硝酸溶液22.5ml溶解,，濾過，濾液置50ml比色管中,，加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液15.0ml,，用水稀釋至刻度，搖勻,，作為對照溶液,。在兩溶液中各加硝酸銀試液0.5ml，搖勻,，避光放置5分鐘后比較,，供試品溶液的濁度應(yīng)淺于對照溶液的濁度（0.03%）。
   硫酸鹽  取本品0.40g,，用水40ml溶解,，邊攪拌邊慢慢加入稀鹽酸4ml，靜置5分鐘,，濾過,，取續(xù)濾液20ml置50ml納氏比色管中，加水至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；量取標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml,，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml,，加水至刻度,，搖勻，作為對照溶液,。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml,，搖勻，供試品溶液的濁度應(yīng)淺于對照溶液的濁度（0.12%）,。
   鄰苯二甲酸  取本品0.1g,，加水1ml和間苯二酚硫酸溶液[取間苯二酚0.1g溶于稀硫酸（1→10）10ml中]1ml，于120~125℃加熱蒸去水分,，繼續(xù)加熱90分鐘,，放冷，殘渣用水5ml溶解.精密量取1ml,，加入氫氧化鈉溶液（43→500）10ml,，搖勻，在紫外光燈（365nm）下檢視,。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg,，精密稱定,，置1000ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml，同法處理,，供試品溶液的熒光強(qiáng)度應(yīng)弱于對照溶液,。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過1.5%（通則0831）,。
   重金屬  取本品2.0g，加水45ml,，不斷攪拌,，滴加稀鹽酸5ml，濾過,，分取濾液25ml,，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十,。
   砷鹽  取無水碳酸鈉1g,，鋪于坩堝底部與四周，再取本品0.40g,，置無水碳酸鈉上,，用少量水濕潤，干燥后,，先用小火灼燒使炭化,，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml使溶解,，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%）,，
   【含量測定】  取本品,，經(jīng)105℃干燥至恒重，取約0.12g,，精密稱定,，加冰醋酸20ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于14.41mg的C7H5NaO2
   【類別】  藥用輔料，抑菌劑,。
   【貯藏】  密封保存,。

醫(yī)用級苯甲酸鈉輔料抑菌劑藥典標(biāo)準(zhǔn)

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