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藥用級(jí)L-蘋果酸  PH調(diào)節(jié)劑輔料藥

C4H6o5
    134.09
    [617-48-1]
    【性狀】  本品為白色結(jié)晶性粉末,；無臭，無味,。
    本品在水或乙醇中易溶,，在丙酮中微溶。
    熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為128~132℃,。
    【鑒別】  （1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解,，用濃氨溶液調(diào)pH值至中性,，加1%對(duì)氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘,，加20%亞硝酸鈉溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%氫氧化鈉溶液5ml，溶液應(yīng)立即呈紅色,。
    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與DL-蘋果酸對(duì)照品的圖譜*（通則0402）,。
    【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g，加水100ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁,，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較,，不得更濃,。
    旋光性  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液,，依法測(cè)定（通則0621）,，比旋度為-0.10°至+0.10°,。
    易氧化物  取本品0.10g,，置100ml燒杯中,，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解,，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻,，加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml,，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失,。
    氯化物  取本品1.0g,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）,。
    硫酸鹽  取本品1.0g,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.03%）。
    水中不溶物  取本品25.0g,，加水100ml使溶解,，用經(jīng)100℃恒重的4號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用熱水沖洗后,，在100℃干燥至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品,，精密稱定,，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液,；另取富馬酸和馬來酸對(duì)照品,，精密稱定,，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn),，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90：10）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為214nm,。取富馬酸,、馬來酸和DL-蘋果酸對(duì)照品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg,、4μg和1mg的混合溶液,，取10μl注入液相色譜儀，各組分的出峰順序?yàn)镈L-蘋果酸,、馬來酸和富馬酸,，理論板數(shù)以DL-蘋果酸峰計(jì)算不低于2000，DL-蘋果酸峰,、馬來酸峰和富馬酸峰的分離度均應(yīng)符合要求,。取對(duì)照品溶液10μl，注入液相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,，使馬來酸峰峰高約為滿量程的10%,。再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，含富馬酸和馬來酸不得過1.0%和0.05%,。其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照品溶液中馬來酸峰面積的2倍（0.1%），其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液中馬來酸峰面積的10倍（0.5%）。

藥用級(jí)L-蘋果酸  PH調(diào)節(jié)劑輔料藥
    水分  取本品,，照水分測(cè)定法（通則0832*法1）測(cè)定，含水分不得過2.0%,。
    熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。
    鈣鹽  取本品1.0g，加水10ml使溶解,，加5%醋酸鈉溶液20ml,，搖勻,，取15ml,，加2mol/L醋酸溶液1ml,，搖勻,，作為供試品溶液,；取標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱取碳酸鈣2.50g,，置1000ml量瓶中,，加5mol/L醋酸溶液12ml,，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為鈣貯備溶液,。臨用前,，精密量取鈣貯備溶液1ml,，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,。每1ml中含Ca10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml,，搖勻,，作為對(duì)照品溶液,。取醇制標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（臨用前,，精密量取鈣溶液貯備液10ml,，置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度,，搖勻,，每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml,，置納氏比色管中,，加4%草酸銨溶液1ml,，1分鐘后,，加入供試品溶液，搖勻,，放置15分鐘后，與同法制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）,。
    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十,。
    砷鹽  取本品1.0g,，加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。
    【含量測(cè)定】  取本品約1.0g，精密稱定，置250ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取25ml，置錐形瓶中,，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)*,。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于6.704mg的C4H6o5,。
    【類別】  藥用輔料,，pH值調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等,。
    【貯藏】  遮光,，密封保存。