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藥用級(jí)乳酶生  助消化藥品原料藥

乳酶生為白色或淡黃色干燥粉末;微臭,，無(wú)味,，幾不溶于水,。用于消化不良,，腸內(nèi)異常發(fā)酵，小兒腹瀉及小兒綠便等,。

本品為活腸球菌的干燥制劑,，在腸內(nèi)分解糖類生成乳酸，使腸內(nèi)酸度增高,，從而抑制fubai菌的生長(zhǎng)繁殖,，并防止腸內(nèi)發(fā)酵，減少產(chǎn)氣,，因而有促進(jìn)消化和止瀉作用,。

藥用級(jí)乳酶生  助消化藥品原料藥

小知識(shí)

1、許多抗生素如紅霉素,、土霉素,、四環(huán)素,、新霉素、氯霉素,、氨苯青霉素,、磺胺類藥物以及中草藥黃連、黃柏等均有殺滅或抑制乳酸桿菌的作用,。若將乳酶生與這些抗生素同服,，就會(huì)失去乳酶生的應(yīng)有作用，因此服用乳酶生時(shí)不能同時(shí)服用抗生素,。

2,、人體胃液的酸堿度（pH值）一般為1～3，而適合于乳酸桿菌生長(zhǎng)的酸堿度為5～8,。如果飯前嚼碎口服,，活的乳酸桿菌在酸性胃液中會(huì)因遭到殺滅而失去作用。因此,，服用乳酶生應(yīng)以飯后整片吞服為宜,，嬰幼兒可選用乳酶生粉劑飯后服用。

3,、乳酶生不宜與活性炭,、次碳酸鉍、鞣酸蛋白等收斂吸附藥物同服,，以免影響療效,。

【檢查】 干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過5.0%（通則0831）,。

   雜菌  取本品，照微生態(tài)活菌制品總論項(xiàng)下的方法檢查（《中國(guó)藥典》三部）,，非致病性雜菌數(shù)測(cè)定采用磷酸鹽緩沖液營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基[每1000ml營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（胨10.0g,，氯化鈉5.0g，牛肉浸出粉3.0g,，瓊脂14.0g,，水1000ml，取上述成分混合,，微溫溶解,，調(diào)節(jié)pH為弱堿性，煮沸,，濾清,，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.2±0.2）中，加入磷酸二氫鉀3.56g、磷酸氫二鈉7.23g,，溶解,，混勻，分裝,，121℃濕熱滅菌20分鐘],。除屎腸球菌外，1g供試品中含非致病菌性雜菌數(shù)不得過500cfu,，含真菌數(shù)不得過100cfu,，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌,、銅綠假單胞菌,、沙門菌和志賀菌。

【制法要求】 本品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和微生態(tài)活菌制品總論（《中國(guó)藥典》三部）項(xiàng)下的要求,。生產(chǎn)用菌種來源途徑應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并符合國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)范。

   【性狀】 本品為白色或淡黃色粉末,，無(wú) 其他惡臭,。

   【含測(cè)定】 培養(yǎng)基制備方法  培養(yǎng)基可按以下處方制備，也可以使用按該處方生產(chǎn)的符合要求的商品化培養(yǎng)基,。配制后,，應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。

   取上述成分,，混合,，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為6.0,，115℃濕熱滅菌20分鐘,。

   2.1%碳酸鈣含糖牛肉瓊脂培養(yǎng)基  按上述含糖牛肉湯培養(yǎng)基的處方和制法，加入溴甲酚紫0.06g,、碳酸鈣10g,、瓊脂15～20g，加熱溶解,，混勻,，分裝,，115℃濕熱滅菌20分鐘,。

   測(cè)定法  接種與培養(yǎng)  無(wú)菌稱取本品10g，加無(wú)菌的0.9%氯化鈉溶液至100ml,，加適量無(wú)菌玻璃珠,，搖勻，制成1：10的混懸液，取上述混懸液,，用無(wú)菌的0.9%氯化鈉溶液梯度稀釋,。取3個(gè)連續(xù)適宜稀釋度的混懸液1ml，置無(wú)菌平皿中,，每個(gè)稀釋級(jí)至少2個(gè)平皿中,，注入15～20ml溫度不超過45℃的1%碳酸鈣含糖牛肉瓊脂培養(yǎng)基，混勻,，凝固,，倒置，于37℃培養(yǎng)48小時(shí),，觀察結(jié)果,。有透明圈的菌落為乳酸菌。

   菌落計(jì)數(shù) 選取平均菌落數(shù)為10～300cfu的稀釋級(jí),，作為菌落報(bào)告的依據(jù),。以很好的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的值報(bào)告每1g樣品所含的活乳酸菌數(shù)（取兩位有效數(shù)字，若兩個(gè)平皿的菌落數(shù)相差1倍以上,，需重新試驗(yàn)）,。

   【類別】 助消化藥。

   【貯藏】 密封,，遮光,，在涼暗處保存。

   【制劑】 乳酶生片