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藥用級山梨醇原料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中國二部cp版

【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末,；無臭,，味甜；有引濕性,。
    本品在水中易溶，在乙醇中微溶 
    比旋度 取本品約5g,，精密稱定,，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g與水適量,，振搖使*溶解,，并稀釋至刻度（如溶液不澄清，應(yīng)濾過）,，依法測定（通則0621）,，比旋度為+4.0°至+7.0°。
    【鑒別】 （1）取本品約50mg,，加水3ml溶解后,，加新制的10%兒茶酚溶液3ml，搖勻,，加硫酸6ml,，搖勻，即顯粉紅色,。
    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1278圖）*,。
    【檢查】 酸度 取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后,，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml,，應(yīng)顯淡紅色。
    溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g,，加水20ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無色。
    氯化物 取本品1.4g,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.005%）。
    硫酸鹽 取本品2.0g,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）,。
     
    總糖 取本品2.1g,，置250ml磨口燒瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）約40ml,，加熱回流4小時(shí),，放冷，將鹽酸溶液移入400ml燒杯中,，用水10ml洗滌容器并人燒杯中,，用24%氫氧化鈉溶液中和，照還原糖項(xiàng)下自“加堿性酒石酸銅試液50ml”起依法操作,，所得氧化亞銅重量不得過50mg,。
    有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.5g，置10ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；精密量取2ml,，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。分別取甘露醇對照品與山梨醇對照品各約0.5g,，置10ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為系統(tǒng)適用性溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）,；以水為流動(dòng)相,；流速為每分鐘0.5ml，柱溫72～85℃,，示差折光檢測器,。取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，甘露醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（2.0%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（3.0%）,。
    干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中,，在60℃減壓干燥至恒重,，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
    熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）,。
    重金屬 取本品2.0g,，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量，使溶解成25ml,，依法檢查（通則0821*法）,，含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽 取本品1.0g,，加水10ml溶解后,，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘,，使保持稍過量的溴存在（必要時(shí)，可滴加溴化鉀溴試液）,，并隨時(shí)補(bǔ)充蒸發(fā)的水分,，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml,，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
    【含量測定】 取本品約0.2g,，精密稱定,，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度,，搖勻,；精密量取10ml，置碘瓶中,，精密加高碘酸鈉（鉀）溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉（鉀）溶液（2.3→1000）110ml,，混合制成]50ml，置水浴上加熱15分鐘,，放冷,，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘,，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定,，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml,，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于0.9109mg的C6H14O6,。
    【類別】 脫水藥,。
    【貯藏】 遮光，密封保存,。
    【制劑】 山梨醇注射液

藥用級山梨醇原料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中國二部cp版