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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 cp2015
- 品牌
- 廠商性質 經銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2020-12-29 11:02:21瀏覽次數(shù)：227
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醫(yī)藥級鹽酸布比卡因原料藥典性狀規(guī)格
C18H28N2O•HCl•H2O 342.91
【性狀】本品為白色結晶性粉末；無臭,。
【鑒別】（1）取本品,，精密稱定，按干燥品計算,，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.40mg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在263nm與271nm的波長處有大吸收,；其吸光度分別為0.53～0.58與0.43～0.48,。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集324 圖）*。
（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）,。
【檢查】酸度 取本品0.10g,，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631）,，pH值應為4.5～6.0,。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水50ml溶解后,，溶液應澄清無色。
有關物質 取本品,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml量瓶中,，用流動相稀釋至刻度,，搖勻，作為對照溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗,，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀6.8g與氫氧化鈉1.87g，加水1000ml使溶解,，調節(jié)pH值為8.0）-乙腈（35：65）為流動相,；檢測波長為240nm。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積 （1.0%）,。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量應為4.5%～6.0%（通則 0831）,。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%,。
銅鹽 取本品0.25g，加水10ml溶解后,，加0.05mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.25ml,，搖勻，放置2分鐘,，加枸櫞酸0.20g,、氨試液1.0ml與二乙基二硫代氨基甲酸鈉試液1.0ml，搖勻,，加四氯化碳5ml振搖提取2分鐘,；四氯化碳層如顯色，與標準硫酸銅溶液（每1ml相當于10μg的Cu）3.0ml,， 加水至400ml搖勻,，吸取10ml，用同一方法制成的對照液比較,，不得更深（0.0003%）,。
鐵鹽 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，加鹽酸2ml,，置水浴上蒸干,，再加稀鹽酸4ml，微溫溶解后,，加水30ml與過硫酸銨50mg,，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,，不得更深（0.001%）,。
【含量測定】取本品約0.2g,，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐20ml溶解后,，照電位滴定法（通則0701）,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于32.49mg的C18H28N2O•HCl,。
【類別】局麻藥。
【貯藏】遮光,，密封保存,。
【制劑】鹽酸布比卡因注射液
醫(yī)藥級鹽酸布比卡因原料藥典性狀規(guī)格
