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藥用級鹽酸布比卡因 醫(yī)藥級原料資質(zhì)全

 C18H28N2O•HCl•H2O 342.91
   
    【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末,；無臭。
   
    【鑒別】（1）取本品,，精密稱定,，按干燥品計算，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.40mg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在263nm與271nm的波長處有大吸收,；其吸光度分別為0.53～0.58與0.43～0.48。
    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集324 圖）*,。
    （3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）,。
    【檢查】酸度  取本品0.10g,，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.5～6.0。
    溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g,，加水50ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無色,。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為供試品溶液；精密量取1ml,，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度,，搖勻，作為對照溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗,，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以0.05mol/L磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀6.8g與氫氧化鈉1.87g,，加水1000ml使溶解,，調(diào)節(jié)pH值為8.0）-乙腈（35：65）為流動相,；檢測波長為240nm。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積 （1.0%）,。
    干燥失重  取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量應(yīng)為4.5%～6.0%（通則 0831）。
    熾灼殘渣  取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%。
    銅鹽 取本品0.25g,，加水10ml溶解后,，加0.05mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.25ml，搖勻,，放置2分鐘,，加枸櫞酸0.20g、氨試液1.0ml與二乙基二硫代氨基甲酸鈉試液1.0ml,，搖勻,，加四氯化碳5ml振搖提取2分鐘；四氯化碳層如顯色,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸銅溶液（每1ml相當(dāng)于10μg的Cu）3.0ml,， 加水至400ml搖勻，吸取10ml,，用同一方法制成的對照液比較,，不得更深（0.0003%）。
    鐵鹽  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，加鹽酸2ml,，置水浴上蒸干，再加稀鹽酸4ml,，微溫溶解后,，加水30ml與過硫酸銨50mg，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,，不得更深（0.001%）,。
    【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定,，加冰醋酸20ml與醋酐20ml溶解后,，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于32.49mg的C18H28N2O•HCl。
    【類別】局麻藥,。
    【貯藏】遮光,，密封保存。
    【制劑】鹽酸布比卡因注射液

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