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醫(yī)藥級倍他環(huán)糊精輔料級cp標(biāo)準(zhǔn)

（C6H10O5）7    
   1134.99
   [7585-39-9]
   本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算，含（C6H10O5）7應(yīng)為98.0%～102.0%,。
   【性狀】  本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭,，味微甜,。
     
   比旋度  取本品，精密稱定,，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，依法測定（通則0621）,，比旋度為+159°至+164°。
   【鑒別】 （1）取本品約0.2g,，加碘試液2ml,，在水浴中加熱使溶解，放冷,，產(chǎn)生黃褐色沉淀,。
   （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*,。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402）,。
   【檢查】  雜質(zhì)吸光度  取本品約1g，精密稱定,，加水100ml溶解,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10,，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05,。
 
   溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水50ml使溶解,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁,，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較,，不得更濃。
   氯化物  取本品0.39g,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）,。
   還原糖  取本品1.0g,，精密稱定，加水25ml使溶解,，加堿性酒石酸銅試液40ml,，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜,，用4號垂熔漏斗濾過,，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液,，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,，濾過，濾器用水100ml洗滌,，合并濾液與洗液,，加熱至60℃,，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算,，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（1.0%）,。
   環(huán)己烷  取本品約0.2g,，精密稱定,，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量,，加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,，即得）10.0ml，作為供試品溶液,；另精密稱取環(huán)己烷,，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液，量取10.0mI置頂空瓶中作為對照品溶液,。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗,，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為90℃,；進樣口溫度為200℃,；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為70℃,，平衡時間為20分鐘,。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定,。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,，應(yīng)符合規(guī)定,。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過14.0%（通則0831）,。
   熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%,。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。
   微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu,、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,，不得檢出大腸埃希菌。
   【含量測定】  照高效液相色譜法（通則0512）測定,。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以水-甲醇（85：15）為流動相；以示差折光檢測器測定,。理論板數(shù)按倍他環(huán)糊精峰計算不低于1500,。
   測定法  取本品約50mg，精密稱定,，置10ml量瓶中,，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg,，精密稱定，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計算,，即得。
   【類別】  藥用輔料,，包合劑和穩(wěn)定劑等,。
   【貯藏】  密閉，在干燥處保存,。

醫(yī)藥級倍他環(huán)糊精輔料級cp標(biāo)準(zhǔn)