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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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- 型號(hào) cp
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2024-07-08 15:40:06瀏覽次數(shù)：333
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藥用級(jí)倍他環(huán)糊精 藥典級(jí)輔料四部標(biāo)準(zhǔn)
（C6H10O5）7
1134.99
[7585-39-9]
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1,，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算,，含（C6H10O5）7應(yīng)為98.0%～102.0%,。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭,，味微甜,。
比旋度 取本品，精密稱定,，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，依法測定（通則0621），比旋度為+159°至+164°,。
【鑒別】 （1）取本品約0.2g,，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷,，產(chǎn)生黃褐色沉淀,。
（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*,。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402）,。
【檢查】 雜質(zhì)吸光度 取本品約1g，精密稱定,，加水100ml溶解,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10,，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05,。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁,，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較,，不得更濃。
氯化物 取本品0.39g,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較，不得更濃（0.018%）,。
還原糖 取本品1.0g,，精密稱定，加水25ml使溶解,，加堿性酒石酸銅試液40ml,，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜,，用4號(hào)垂熔漏斗濾過,，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液,，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解,，濾過，濾器用水100ml洗滌,，合并濾液與洗液,，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定,。按干燥品計(jì)算,，每1g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（1.0%）,。
環(huán)己烷 取本品約0.2g，精密稱定,，置頂空瓶中,，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液,，即得）10.0ml,，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)己烷,，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每1ml中約含環(huán)己烷0.078mg的溶液,，量取10.0mI置頂空瓶中作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗(yàn),，以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,；柱溫為90℃；進(jìn)樣口溫度為200℃,；檢測器溫度為250℃,；頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為20分鐘,。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,，各成分峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖,，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定,。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）,。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu,、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌,。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（85：15）為流動(dòng)相；以示差折光檢測器測定,。理論板數(shù)按倍他環(huán)糊精峰計(jì)算不低于1500,。
測定法 取本品約50mg，精密稱定,，置10ml量瓶中,，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另取倍他環(huán)糊精對(duì)照品約50mg,，精密稱定，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得。
【類別】 藥用輔料,，包合劑和穩(wěn)定劑等,。
【貯藏】 密閉，在干燥處保存,。
藥用級(jí)倍他環(huán)糊精 藥典級(jí)輔料四部標(biāo)準(zhǔn)
