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醫(yī)藥級堿式碳酸鉍原料級CDE備案批件資質(zhì)

本品為一種組成不定的堿式鹽。按干燥品計(jì)算,，含鉍 （Bi）應(yīng)為 80.0%～82.5%,。
   【性狀】  本品為白色至微黃色的粉末；無臭,；遇光即緩緩變質(zhì),。
       本品在水或乙醇中不溶。
   【鑒別】  （1）取本品約0.2g,，加稀鹽酸2ml,，即發(fā)生泡沸并溶解。溶液分為二等份：一份中加水稀釋,，即生成白色沉淀,，再加硫化鈉試液，沉淀變?yōu)樽睾稚?；另一份中?0%硫脲 溶液1ml,，即顯深黃色。
       （2）取本品約50mg,，加硝酸1ml溶解后,，加水10ml；分取2ml,，滴加碘化鉀試液,，即生成棕黑色沉淀，再加過量的碘化鉀試液，沉淀即溶解成黃橙色的溶液,。
   【檢查】  制酸力  取本品約0.50g,，精密稱定，置具塞錐形瓶中,，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）50ml,，密塞，在37℃不斷振搖1小時(shí),，放冷,，加水50ml，加溴酚藍(lán)指示液8滴,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的鹽酸,。按干燥品計(jì)算，每lg消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得少于38ml,。
      氯化物  取本品0.20g,，加硝酸4ml溶解后，加水適量使成20ml,；精密量取5ml,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.14%）,。
      硫酸鹽  取本品1.0g，加鹽酸2ml溶解后,，傾入40ml水中,，即產(chǎn)生多量白色沉淀，滴加氨試液至對石蕊試紙顯中性,，加水使成50ml,，搖勻，濾過,；分取濾液25ml,，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.02%）,。
      硝酸鹽  取本品0.10g，加水8ml與靛胭脂試液2ml,，注意加硫酸10ml,，待泡沸停止，煮沸,，放置1分鐘,，溶液的藍(lán)色不得*消失,。
      干燥失重  取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過1.0%（通則 0831）。
      堿金屬與堿土金屬鹽  取本品1.0g,，加醋酸-水（1：1） 20ml,，煮沸2分鐘，放冷,，濾過,，濾渣用水洗凈，洗液與濾液合并,，加稀鹽酸2ml,，通人硫化氫氣體，使鉍*沉淀,，濾過,，濾液中加硫酸5滴，蒸干,，熾灼至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^5mg。
      銅鹽  取本品2.0g兩份,，分別置50ml量瓶中,，各加硝酸6ml溶解后，一份用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；另一份加標(biāo)準(zhǔn)銅溶液[精密量取銅單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量,，用水定量稀釋制成每1ml含銅（Cu）10µg的溶液]5ml,，同法操作，作為對照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406 第二法）,，在324.7nm的波長處分別測定，應(yīng)符合規(guī)定（0.0025%）,。
      銀鹽  取本品2.0g,，加水1ml和硝酸4ml，緩緩加熱使溶解,，加水至11ml,，放冷，加1mol/L鹽酸溶液2ml,，暗處放置5分鐘,，與標(biāo)準(zhǔn)銀溶液[精密稱取硝酸銀0.7874g,，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取10ml，置100ml 量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻，精密量取10ml,，置100ml量瓶中,，用水稀釋至刻度，搖勻,，即得,，每1ml相當(dāng)于5µg的銀 （Ag）]10.0ml加硝酸1ml和1mol/L鹽酸溶液2ml同法制成的對照溶液比較，不得更濃（0.0025%）,。
      鉛鹽  取本品3.0g兩份,，分別置50ml量瓶中，各加硝酸10ml溶解后,，一份中用水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液6ml,，用水稀釋至刻度，搖勻,，作為對照溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在283.3nm的波長處分別測定,，應(yīng)符合規(guī)定 （0.002%）,。
      砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml溶解后,，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
   【含量測定】  取本品約0.2g,，精密稱定,，加硝酸溶液 （3→10）5ml使溶解，再加水100ml與二甲酚橙指示液3滴,，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至淡黃色,。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于10.45mg的Bi。
   【類別】抗酸藥,，收斂藥,。
   【貯藏】遮光,，密封保存。
   【制劑】堿式碳酸鉍片

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