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藥用級堿式碳酸鉍 抗酸類原料藥批件批文

本品為一種組成不定的堿式鹽,。按干燥品計算，含鉍 （Bi）應(yīng)為 80.0%～82.5%,。
   【性狀】  本品為白色至微黃色的粉末,；無臭；遇光即緩緩變質(zhì),。
       本品在水或乙醇中不溶,。
   【鑒別】  （1）取本品約0.2g，加稀鹽酸2ml,，即發(fā)生泡沸并溶解,。溶液分為二等份：一份中加水稀釋，即生成白色沉淀,，再加硫化鈉試液,，沉淀變?yōu)樽睾稚?；另一份中?0%硫脲 溶液1ml，即顯深黃色,。
       （2）取本品約50mg,，加硝酸1ml溶解后，加水10ml,；分取2ml,，滴加碘化鉀試液，即生成棕黑色沉淀,，再加過量的碘化鉀試液,，沉淀即溶解成黃橙色的溶液。
   【檢查】  制酸力  取本品約0.50g,，精密稱定，置具塞錐形瓶中,，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）50ml,，密塞，在37℃不斷振搖1小時,，放冷,，加水50ml，加溴酚藍指示液8滴,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的鹽酸,。按干燥品計算，每lg消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得少于38ml,。
      氯化物  取本品0.20g,，加硝酸4ml溶解后，加水適量使成20ml,；精密量取5ml,，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.14%）,。
      硫酸鹽  取本品1.0g，加鹽酸2ml溶解后,，傾入40ml水中,，即產(chǎn)生多量白色沉淀，滴加氨試液至對石蕊試紙顯中性,，加水使成50ml,，搖勻，濾過,；分取濾液25ml,，依法檢查（通則0802）,，與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）,。
      硝酸鹽  取本品0.10g,，加水8ml與靛胭脂試液2ml，注意加硫酸10ml,，待泡沸停止,，煮沸，放置1分鐘,，溶液的藍色不得*消失,。
      干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過1.0%（通則 0831）,。
      堿金屬與堿土金屬鹽  取本品1.0g，加醋酸-水（1：1） 20ml,，煮沸2分鐘,，放冷，濾過,，濾渣用水洗凈,，洗液與濾液合并，加稀鹽酸2ml,，通人硫化氫氣體,，使鉍*沉淀，濾過,，濾液中加硫酸5滴,，蒸干，熾灼至恒重,，遺留殘渣不得過5mg,。
      銅鹽  取本品2.0g兩份，分別置50ml量瓶中,，各加硝酸6ml溶解后,，一份用水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另一份加標準銅溶液[精密量取銅單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml含銅（Cu）10µg的溶液]5ml,，同法操作,，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406 第二法）,，在324.7nm的波長處分別測定,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0025%）,。
      銀鹽  取本品2.0g，加水1ml和硝酸4ml,，緩緩加熱使溶解,，加水至11ml，放冷,，加1mol/L鹽酸溶液2ml,，暗處放置5分鐘，與標準銀溶液[精密稱取硝酸銀0.7874g,，置1000ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取10ml,，置100ml 量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取10ml，置100ml量瓶中,，用水稀釋至刻度，搖勻,，即得,，每1ml相當于5µg的銀 （Ag）]10.0ml加硝酸1ml和1mol/L鹽酸溶液2ml同法制成的對照溶液比較，不得更濃（0.0025%）,。
      鉛鹽  取本品3.0g兩份,，分別置50ml量瓶中，各加硝酸10ml溶解后,，一份中用水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另一份中加標準鉛溶液6ml,，用水稀釋至刻度，搖勻,，作為對照溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在283.3nm的波長處分別測定,，應(yīng)符合規(guī)定 （0.002%）,。
      砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml溶解后,，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。
   【含量測定】  取本品約0.2g，精密稱定,，加硝酸溶液 （3→10）5ml使溶解,，再加水100ml與二甲酚橙指示液3滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至淡黃色,。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于10.45mg的Bi,。
   【類別】抗酸藥，收斂藥,。
   【貯藏】遮光,，密封保存。
   【制劑】堿式碳酸鉍片

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