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藥用級丙二醇 溶劑和增塑劑類別輔料批件

本品為1，2-丙二醇,。含C3H8O2不得少于99.5%,。
   【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體；無臭,；有引濕性。

   相對密度  本品的相對密度（通則0601）在25℃時應(yīng)為1.035～1.037,。
   折光率  本品的折光率（通則0622）,，應(yīng)為1.431～1.433。
   【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*,。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集706圖）*（通則0402）。
   【檢查】酸度  取本品10.0ml,，加新沸過的冷水50ml溶解后,，加溴麝香草酚藍指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液 （0.01mol/L）滴定至溶液顯藍色,，消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml,。
   氯化物  取本品1.0ml，依法檢查（通則0801）,，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,，不得更深（0.007%）。
   硫酸鹽  取本品5.0ml,，依法檢查（通則0802）,，與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.006%）,。
   氧化性物質(zhì)  取本品5.0ml,，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,，密塞，在暗處放置15分鐘,，加淀粉指示液2ml,，如顯藍色，用硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）滴定至藍色消失，消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2mL
   還原性物質(zhì)  取本品1.0ml,，加氨試液1ml,，在60℃水浴中加熱5分鐘,，溶液應(yīng)不顯黃色,；迅速加硝酸銀試液0.15ml搖勻，放置5分鐘，溶液應(yīng)無變化,。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品適量,，精密稱定,，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液,，作為供試品溶液,；另精密稱取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇和環(huán)氧丙烷對照品,，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含5μg、500μg,、150μg和5μg的混合溶液，作為對照品溶液,。 照氣相色譜法（通則0521）試驗,。以聚乙二醇20M為固定液,，起始溫度為80℃，維持3分鐘,，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,，維持4分鐘,，進樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃,，各組分峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,，注入氣相色譜儀,，按外標法以峰面積計算,。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%； —縮二丙二醇不得過0.1%,； 二縮三丙二醇不得過0.03%；環(huán)氧丙烷不得過0.001%,。
   水分  取本品適量,，照水分測定法（通則0832*法1）測定,，含水分不得過0.2%。
   熾灼殘渣  取本品50g,，加熱至燃燒，即停止加熱,，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重,，遺留殘渣不得過2.5mg。
   重金屬  取本品4.0ml,，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，混勻,，依法檢查（通則0821*法）,，含重金屬不得過百萬分之五,。
   砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml,，搖勻,，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。
   【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  以聚乙二醇20M為固定相；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,，維持1分鐘，進樣口溫度230℃,，檢測器溫度250℃。理論板數(shù)按1,，2-丙二醇峰計不低于10 000,。
   測定法  取本品,，精密稱定,，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,；另取1，2-丙二醇對照品,，同法測定，按外標法以峰面積計算,，即得。
   【類別】藥用輔料,，溶劑和增塑劑等,。
   【貯藏】密封，在干燥處避光保存,。

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