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藥用級(jí)丙二醇 藥典輔料批件CDE備案號(hào)A

本品為1,，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%,。
   【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體,；無臭；有引濕性,。

   相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）在25℃時(shí)應(yīng)為1.035～1.037,。
   折光率  本品的折光率（通則0622），應(yīng)為1.431～1.433,。
   【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。
   （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集706圖）*（通則0402）,。
   【檢查】酸度  取本品10.0ml,，加新沸過的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴,，用氫氧化鈉滴定液 （0.01mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色,，消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml。
   氯化物  取本品1.0ml,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.007%）,。
   硫酸鹽  取本品5.0ml,，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更深（0.006%）,。
   氧化性物質(zhì)  取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,，密塞,，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml,，如顯藍(lán)色,，用硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）滴定至藍(lán)色消失，消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2mL
   還原性物質(zhì)  取本品1.0ml,，加氨試液1ml,，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色,；迅速加硝酸銀試液0.15ml搖勻,，放置5分鐘，溶液應(yīng)無變化,。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品適量,，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液,，作為供試品溶液,；另精密稱取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇,、二縮三丙二醇和環(huán)氧丙烷對(duì)照品,，用無水乙醇稀釋制成每1ml中含5μg、500μg,、150μg和5μg的混合溶液,，作為對(duì)照品溶液。 照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn),。以聚乙二醇20M為固定液,，起始溫度為80℃，維持3分鐘,，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,，維持4分鐘，進(jìn)樣口溫度230℃,，檢測(cè)器溫度250℃,，各組分峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,，注入氣相色譜儀,，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%,； —縮二丙二醇不得過0.1%； 二縮三丙二醇不得過0.03%；環(huán)氧丙烷不得過0.001%,。
   水分  取本品適量,，照水分測(cè)定法（通則0832*法1）測(cè)定，含水分不得過0.2%,。
   熾灼殘?jiān)? 取本品50g,，加熱至燃燒，即停止加熱,，使自然燃燒至干,，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^2.5mg,。
   重金屬  取本品4.0ml,，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，混勻,，依法檢查（通則0821*法）,，含重金屬不得過百萬分之五。
   砷鹽  取本品1.0g,，加鹽酸5ml與水23ml,，搖勻，依法檢查（通則0822）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。
   【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以聚乙二醇20M為固定相,；起始溫度為130℃,，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,，維持1分鐘,，進(jìn)樣口溫度230℃，檢測(cè)器溫度250℃,。理論板數(shù)按1,，2-丙二醇峰計(jì)不低于10 000。
   測(cè)定法  取本品,，精密稱定,，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取1，2-丙二醇對(duì)照品,，同法測(cè)定,，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】藥用輔料,，溶劑和增塑劑等,。
   【貯藏】密封，在干燥處避光保存,。

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