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醫(yī)藥級(jí)苯甲酸鈉輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)

本品系由苯甲酸和碳酸氫鈉反應(yīng)制得,。按干燥品計(jì)算,，含C7H5NaO2不得少于99.0%。

【性狀】  本品為白色顆粒,、粉末或結(jié)晶性粉末,；無(wú)臭或微帶臭氣，味微甜帶咸,。

本品在水中易溶,，在乙醇中略溶。

【鑒別】  （1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集234圖）*（通則0402）,。

（2）取本品約0.5g,，加水10ml溶解后，溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)與苯甲酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。

【檢查】  酸堿度  取本品1.0g,，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴,；如顯淡紅色,，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.25ml，淡紅色應(yīng)消失,；如無(wú)色,，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應(yīng)顯淡紅色,。

溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g,，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,。

氯化物  取本品0.50g，置坩堝中,，加硝酸溶液（1→10）2ml,，混勻，于100℃干燥至無(wú)明顯濕跡,，加碳酸鈣0.8g,，用少量水潤(rùn)濕，在100℃千燥后,，于電爐上低溫炭化,，再在600℃馬福爐中灼燒10分鐘,，冷卻后,，用硝酸溶液20ml溶解殘?jiān)瑸V過(guò),，濾液置50ml比色管中,，用水15ml洗滌瓷坩堝,，洗液并入濾液中，加水至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液。另取碳酸鈣0.8g,，加硝酸溶液22.5ml溶解,，濾過(guò)，濾液置50ml比色管中,，加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液15.0ml,，用水稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照溶液,。在兩溶液中各加硝酸銀試液0.5ml，搖勻,，避光放置5分鐘后比較,，供試品溶液的濁度應(yīng)淺于對(duì)照溶液的濁度（0.03%）。

硫酸鹽  取本品0.40g,，用水40ml溶解,，邊攪拌邊慢慢加入稀鹽酸4ml，靜置5分鐘,，濾過(guò),，取續(xù)濾液20ml置50ml納氏比色管中，加水至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；量取標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml,，置50ml納氏比色管中,，加稀鹽酸2ml，加水至刻度,，搖勻,，作為對(duì)照溶液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml,，搖勻,，供試品溶液的濁度應(yīng)淺于對(duì)照溶液的濁度（0.12%）。

鄰苯二甲酸  取本品0.1g,，加水1ml和間苯二酚硫酸溶液[取間苯二酚0.1g溶于稀硫酸（1→10）10ml中]1ml,，于120~125℃加熱蒸去水分，繼續(xù)加熱90分鐘，放冷,，殘?jiān)盟?ml溶解.精密量取1ml,，加入氫氧化鈉溶液（43→500）10ml，搖勻,，在紫外光燈（365nm）下檢視,。另取鄰苯二甲酸氫鉀61mg，精密稱定,，置1000ml量瓶中,，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取1ml和間苯二酚硫酸溶液1ml,，同法處理，供試品溶液的熒光強(qiáng)度應(yīng)弱于對(duì)照溶液,。

干燥失重  取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.5%（通則0831）,。

重金屬  取本品2.0g,，加水45ml，不斷攪拌,，滴加稀鹽酸5ml,，濾過(guò)，分取濾液25ml,，依法檢查（通則0821*法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽  取無(wú)水碳酸鈉1g,，鋪于坩堝底部與四周,，再取本品0.40g，置無(wú)水碳酸鈉上,，用少量水濕潤(rùn),，干燥后，先用小火灼燒使炭化,，再在500~600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解,，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0005%），

【含量測(cè)定】  取本品,，經(jīng)105℃干燥至恒重,，取約0.12g，精密稱定，加冰醋酸20ml使溶解,，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于14.41mg的C7H5NaO2

【類別】  藥用輔料，抑菌劑,。

【貯藏】  密封保存,。

醫(yī)藥級(jí)苯甲酸鈉輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)

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