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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)藥用級(jí)甘露醇原料藥CDE備案廠家 CP藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2023-12-28 閱讀(268)
醫(yī)藥用級(jí)甘露醇原料藥CDE備案廠家 CP藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
甘露醇GanluchunMannitol
本品為D-甘露糖醇,。按干燥品計(jì)算，含C6H14O6應(yīng)為98.0%～102.0%,。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,；無臭。
本品在水中易溶,，在乙醇中略溶,，
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為166～170℃。
比旋度 取本品約1g,，精密稱定,，置100ml量瓶中，加鉬酸銨溶液（1→10）40ml,，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,，用水稀釋至刻度，搖勻,，在25℃時(shí)依法測定（通則0621）,，比旋度為+137°至+145°。
【鑒別】（1）取本品的飽和水溶液1ml,，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml,，即生成棕黃色沉淀，振搖不消失,；滴加過量的氫氧化鈉試液,，即溶解成棕色溶液。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1238圖）一致,。
【檢查】 酸度 取本品5.0g,，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml,，應(yīng)顯粉紅色,。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃,。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置100ml 量瓶中，用水稀釋至刻度,，作為對(duì)照溶液,；另取甘露醇與山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn),，用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）,，以水為流動(dòng)相，流速為每分鐘0.5ml,，柱溫為80℃,， 示差折光檢測器，檢測溫度為55℃,。取系統(tǒng)適用性溶液20µl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，甘露醇峰與山梨醇峰之間的分離度應(yīng)大于2.0,。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20µl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍,。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%）,。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì),。
還原糖 取本品5.0g，置錐形瓶中,，加25ml水使溶解,，加枸櫞酸銅溶液（取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g,，加水1000ml使溶解,，即得）20ml，加熱至沸騰,，保持沸騰3分鐘,，迅速冷卻，加2.4%（V/V）的冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml,，搖勻,，加6%（V/V）的鹽酸溶液25ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定,，近終點(diǎn)時(shí)加淀粉指示液1ml,，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,。消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）的體積不得少于12.8ml。
氯化物 取本品2.0g,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.003%）,。
硫酸鹽 取本品2.0g,，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.01%）,。
草酸鹽 取本品1.0g，加水6ml,，加熱溶解后,，放冷，加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml,，搖勻,，置水浴中加熱15分鐘后，取出,，放冷,；如發(fā)生渾濁，與草酸鈉溶液[取草酸鈉0.1523g,，置1000ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，每1ml相當(dāng)于0.1mg的草酸鹽（C2O4）]2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.02%）。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?不得過0.1% （通則0841）,。
重金屬 取本品2.0g,，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,，加水10ml使溶解,，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱20分鐘,，使保持稍過量的溴存在（必要時(shí)可滴加溴化鉀溴試液）,，并隨時(shí)補(bǔ)充蒸散的水分,，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測定】 取本品約0.2g,，精密稱定,，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度,，搖勻,；精密量10ml，置碘瓶中,，精密加高碘酸鈉溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉溶液（2.3→1000）110ml混合制成]50ml,，置水浴上加熱15分鐘，放冷,，加碘化鉀試液10ml,，密塞，放置5分鐘,，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定,，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml,， 繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定
醫(yī)藥用級(jí)甘露醇原料藥CDE備案廠家 CP藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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硼酸,、純化水,、酮康唑、醋酸氯己定,、制霉菌素、硝酸益康唑,、冰片,、液狀石蠟、凡士林,、尿素,、
苯甲酸、魚石脂,、乳酸,、甲硝唑、大豆餾油,、蜂蠟,、薄荷油,、甘草酸、司盤,、碘化鉀,、地蒽酚、
抗氧化劑BHT,、氟尿嘧啶,、維A酸、氫氧化鉀,、白樺樹汁,、鹽酸普魯卡因、三氯醋酸,、藥用蔗糖
,、藥用淀粉、硫酸鋇造影劑,、硬脂酸,、鯨蠟硬脂醇、單硬脂酸甘油酯,、十二烷基硫酸鈉,、羥苯乙酯、
硼砂,、尿囊素,、氮酮（月桂氮卓酮）、原料藥,、藥用輔料,，國藥準(zhǔn)字，CDE備案登記號(hào)A,，
