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藥用級丙氨酸原輔料CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)氨基酸類原料
2023-12-25 閱讀(436)
藥用級丙氨酸原輔料CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)氨基酸類原料
丙氨酸Bing’ansuanAlanine
本品為L-2-氨基丙酸,。按干燥品計(jì)算，含C3H7NO2不得少于98.5%,。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,；有香氣,。
本品在水中易溶
比旋度 取本品,，精密稱定,，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621）,，比旋度為+14.0°至+15.0°,。
【鑒別】（1）取本品與丙氨酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液與對照品溶液,。照其他氨基酸項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同,。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集915圖）一致,。
【檢查】 酸度 取本品1.0g,，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為5.5～7.0,。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%,。
氯化物 取本品0.30g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.02%）,。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.02%）。
銨鹽 取本品0.10g,，依法檢查（通則0808）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）,。
其他氨基酸 取本品適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液；另取丙氨酸對照品與甘氨酸對照品各適量,，置同一量瓶中,，加水溶解并稀釋制成每1ml中分別含丙氨酸25mg和甘氨酸0.125mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn),，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）為展開劑,，展開，晾干,，同法再展開一次,，晾干,。噴以0.2%茚三酮的正丁醇冰醋酸溶液[正丁醇-2mol/L冰醋酸溶液（95：5）]，在105℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn),，立即檢視,。對照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn),。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),，不得超過1個(gè)，其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較,，不得更深（0.5%）,。
干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時(shí),，減失重量不得過0.2%（通則0831）,。
熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）。
鐵鹽 取本品1.0g,，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）,。
重金屬 取本品2.0g,，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g,，加水23ml溶解后,，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）,。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（通則1143）,，每1g丙氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU,。（供注射用）
【含量測定】 取本品約80mg，精密稱定,，加無水甲酸2ml溶解后,，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（通則0701）,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.909mg的C3H7NO2,。
【類別】 氨基酸類藥,。
【貯藏】 密封保存。
藥用級丙氨酸原輔料CP版藥典標(biāo)準(zhǔn)氨基酸類原料
現(xiàn)貨供應(yīng)：
藥用級維生素C,、維生素E油,、鹽酸二甲雙胍、硫酸新霉素,、紅霉素,、羅紅霉素、枸櫞酸噴托維林,、甘草流浸膏,、樟腦、冰片,、醋酸地塞米松,、制霉素、諾氟沙星,、肌苷,、克霉唑、鹽酸苯海拉明,、間苯二酚,、乳酸依沙吖啶、人工牛黃,、二甲硅油,、十一烯酸、?；撬?、水楊酸、水合氯醛,、雙氯芬酸鈉,、甘氨酰谷氨酰胺、右旋糖酐,、布洛芬,、地蒽酚、伏立康唑,、精氨酸,、色氨酸、冰醋酸,、呋喃唑酮,、呋喃西林、吡拉西坦,、吡羅昔康,、間苯二酚,、尿素、苯甲酸鈉,、水楊酸鈉,、碳酸鈣、苯酚,、國藥準(zhǔn)字,、原料藥、藥用輔料,，CDE備案登記號A
