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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級羥苯乙酯輔料藥醫(yī)藥級醫(yī)用市場行情供應(yīng)狀況
2023-7-5 閱讀(231)
目前,，藥用級羥苯乙酯原料藥在醫(yī)藥級醫(yī)用市場上供應(yīng)狀況較為穩(wěn)定,。羥苯乙酯是一種常用的藥物輔料,，具有良好的溶解性和穩(wěn)定性，在醫(yī)療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用,。
根據(jù)市場觀察,，目前供應(yīng)商提供的藥用級羥苯乙酯原料藥質(zhì)量較高，符合醫(yī)藥級的標(biāo)準(zhǔn),。供應(yīng)商嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程,，確保質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性,。
在醫(yī)用市場上，羥苯乙酯的需求量較大,，主要用于制造膠囊,、藥片等制劑。由于其優(yōu)異的性能,，越來越多的藥企開始采用羥苯乙酯作為輔料,，以提升藥物的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
本品為4-由乙醇和對羥基苯甲酸酯化而成,。按干燥品計算,，含C9H10O3應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末,。
本品在甲醇或乙醇中易溶,，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為115~118℃,。
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?）取本品,，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在259nm的波長處有最大吸收,。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集850圖）一致,。
【檢查】酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2.0ml,，加乙醇2ml與水5ml，搖勻,，加溴甲酚綠指示液2滴,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml,。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯色，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深,。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）為流動相,，檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸,、羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對照品溶液，取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,，對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求,，理論板數(shù)按羥苯乙酯峰計算不低于5000,。
測定法 取本品適量，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取羥苯乙酯對照品適量，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計算,，即得。
【類別】藥用輔料,，抑菌劑,。
