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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級尼群地平
2020-4-29 閱讀(413)
【性狀】本品為黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,；無臭,；遇光易變質(zhì),。
熔點本品的熔點（通則0612）為157～161℃,。
【鑒別】（1）取本品約50mg,，加丙酮1ml,，加20%氫氧化鈉試液3～5滴，溶液顯橙紅色,。
（2）避光操作,。取本品，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在236nm與353nm的波長處有大吸收，在303nm的波長處有小吸收,。在353nm與303nm的波長處的吸光度比值應(yīng)為2.1～2.3,。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集600圖）一致。
【檢查】氯化物 取本品1.0g,，加水50ml,，搖勻，煮沸2～3分鐘,，放冷,，濾過，取續(xù)濾液25ml,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.01%）。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。
鐵鹽 取本品1.0g,，在500～600℃灰化后,，放冷，加稀鹽酸4ml,，置水浴中加熱溶解后,，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,，不得更深（0.001%）,。
【含量測定】取本品約0.13g，精密稱定,，加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml,，微溫使溶解，放冷,；加鄰二氮菲指示液2～～3滴,，用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）緩緩滴定至紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。每1ml的硫酸鈰滴定液 （0.1mol/L）相當(dāng)于18.02mg的C18H20N2O6,。
【類別】鈣通道阻滯藥。
【貯藏】遮光,，密封保存,。
【制劑】（1）尼群地平片 （2）尼群地平軟膠囊
