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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級尼群地平
2020-4-29 閱讀(413)
【性狀】本品為黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,;無臭,;遇光易變質(zhì),。
熔點本品的熔點(通則0612)為157~161℃,。
【鑒別】(1)取本品約50mg,,加丙酮1ml,,加20%氫氧化鈉試液3~5滴,溶液顯橙紅色,。
(2)避光操作,。取本品,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,,在236nm與353nm的波長處有大吸收,在303nm的波長處有小吸收,。在353nm與303nm的波長處的吸光度比值應(yīng)為2.1~2.3,。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集600圖)一致。
【檢查】氯化物 取本品1.0g,,加水50ml,,搖勻,煮沸2~3分鐘,,放冷,,濾過,取續(xù)濾液25ml,,依法檢查(通則0801),,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,,不得更濃(0.01%)。
干燥失重 取本品,,在105℃干燥至恒重,,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,,依法檢查(通則0841),,遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,,依法檢查(通則0821第二法),,含重金屬不得過百萬分之十。
鐵鹽 取本品1.0g,,在500~600℃灰化后,,放冷,加稀鹽酸4ml,,置水浴中加熱溶解后,,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,,不得更深(0.001%),。
【含量測定】取本品約0.13g,精密稱定,,加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml,,微溫使溶解,放冷,;加鄰二氮菲指示液2~~3滴,,用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)緩緩滴定至紅色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。每1ml的硫酸鈰滴定液 (0.1mol/L)相當(dāng)于18.02mg的C18H20N2O6,。
【類別】鈣通道阻滯藥。
【貯藏】遮光,,密封保存,。
【制劑】(1)尼群地平片 (2)尼群地平軟膠囊