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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)羥苯乙酯 輔料藥制劑類型作用
2020-4-26 閱讀(337)
按干燥品計(jì)算,，含C9H10O3應(yīng)為98.0%～102.0%,。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末,。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為115～118℃。
【鑒別】 （1） 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致,。
（2） 取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定,，在259nm的波長(zhǎng)處有大吸收。
（3） 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集850圖）一致,。
【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2ml,，加乙醇2ml與水5ml，搖勻,，加溴甲酚綠指示液2滴,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.1ml,。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,，不得更深,。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml 量瓶中,，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照溶液,。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl,，注入液相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的25%,，再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍,。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積0.8倍（0.8%）。
氯化物 取本品2.0g,，加水50ml,，80℃水浴加熱5分鐘，放冷,，濾過,；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較,，不得更濃（0.035%）。
硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25ml,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照溶液比較，不得更深（0.024%）,。
干燥失重 取本品,，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重,，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)婪y(cè)定（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬(wàn)分之二十,。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g,，混合,，加水少量，攪拌均勻,，干燥后,，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化,，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）為流動(dòng)相,，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm,。取羥苯甲酯和羥苯乙酯適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液,，取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求,。
測(cè)定法 取本品適量,，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯乙酯0.1mg的溶液,，精密量取 20μl,，注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另取羥苯乙酯對(duì)照品適量,，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得,。
【類別】 藥用輔料，抑菌劑,。
【貯藏】 密閉保存,。
