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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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藥用級(jí)鹽酸二甲雙胍 降糖片的制劑類型
2020-4-8 閱讀(368)
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,；無臭,。
本品在水中易溶,，在甲醇中溶解,，在乙醇中微溶
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為220～225℃,。
吸收系數(shù) 取本品，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在233mn的波長處測(cè)定吸光度,，吸收系數(shù)（）為778～818,。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集631圖）一致。
（3）本品顯氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品,，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置200ml量瓶中,，用流動(dòng)相稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照溶液,；另取雙氰胺對(duì)照品,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,，精密量取適量,，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液，作為對(duì)照品溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn),，用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑,，以1.7%磷酸二氫銨溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為218nm,。取鹽酸二甲雙胍與三聚氰胺0.1mg,，加水溶解并稀釋制成每1ml中含鹽酸二甲雙胍0.25mg與三聚氰胺0.1mg的溶液，取1ml,，用流動(dòng)相稀釋至50ml,，搖勻，取10μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,，二甲雙胍峰與三聚氰胺峰的分離度應(yīng)大于10.0。精密量取供試品溶液,、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各10μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至二甲雙胍峰保留時(shí)間的2倍,。供試品溶液的色譜圖中如有與對(duì)照品溶液色譜圖中雙氰胺峰保留時(shí)間一致的峰,，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.02%,，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）,，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）。
干燥失重 取本品,，在105℃：干燥至恒重,，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp;不得過0.1%（通則0841）,。
重金屬 取本品1.0g,，依法檢查 ，含重金屬不得過百萬分之二十,。
【含量測(cè)定】取本品約60mg,，精密稱定，加無水甲酸4ml使溶解,，加醋酐50ml,，充分混勻，照電位滴定法（通則0701）,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.282mg的C4H11N5·HCl,。
【類別】降血糖藥,。
【貯藏】密封保存。
【制劑】（1）鹽酸二甲雙胍片（2）鹽酸二甲雙胍腸溶片
（3）鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊（4）鹽酸二甲雙胍膠囊
