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河南生產(chǎn)原料藥呋喃唑酮性狀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】本品為黃色粉末或結(jié)晶性粉末,；無臭。

    【鑒別】(1)取本品約20mg,，加乙醇5ml與氫氧化鈉溶液(1→10)3ml,，即顯紅色。

    (2)取本品約1mg,，加N,，N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml,、亞硝基鐵青化鈉試液1ml與氫氧化鈉試液1ml,，搖勻，放置2分鐘,，溶液初顯橄欖綠色,，漸變?yōu)槟G色(與呋喃西林、呋喃妥因的區(qū)別),。

    (3)取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液,，照紫外-可見分光光度法(通則 0401)測(cè)定，在367nm的波長(zhǎng)處有大吸收,，在302nm的波長(zhǎng)處有小吸收,。

    (4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集182 圖)一致。

    【檢查】酸度  取本品1g,，加水100ml,，振搖15分鐘，濾過,，取濾液依法測(cè)定(通則 0631),，pH值應(yīng)為5.5～7.0。

    乙醇中溶解物  取本品5g,，置250ml錐形瓶中,，加乙醇100ml，加熱回流5分鐘,，放冷至25℃土2℃，用5號(hào)垂熔漏斗濾過,，濾渣用乙醇50ml洗滌,，洗液與濾液合并，置已稱定重量的蒸發(fā)皿中,，蒸去乙醇,，殘?jiān)?0℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。

    5-硝基糠醛二乙酸酯  避光操作,。取本品約50mg,，精密稱定，置10ml量瓶中,，加N,，N-二甲基甲酰胺5ml，置水浴中微溫使溶解,，放冷,，用丙酮稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另取5-硝基糠醛二乙酸酯對(duì)照品適量，加N,，N-二甲基甲酰胺-丙酮(1：1)溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液,，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則 0502)試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液各20μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-二氧六環(huán)(95：5)為展開劑,，展開,，取出，晾干,，在105℃干燥5分鐘,，噴以鹽酸苯肼溶液(取鹽酸苯肼0.75g，加乙醇10ml使溶解,，用水稀釋至50ml,，用活性炭脫色，濾過,，取全部濾液,，加鹽酸25ml，加水至200ml),，在105℃加熱5分鐘,。供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)相應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)比較,，不得更深(1.0%),。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過0.5%(通則 0831),。

    熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查(通則 0841)，遺留殘?jiān)坏眠^0.2%,。

    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查(通則 0821第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十,。

    【含量測(cè)定】避光操作,。取本品約20mg，精密稱定,，置250ml量瓶中,，加N，N-二甲基甲酰胺40ml,，振搖使溶解,，用水稀釋至刻度，搖勻,，精密量取10ml,，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法 (通則 0401),，在367nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,；另取呋喃唑酮對(duì)照品，同法測(cè)定,，計(jì)算,，即得。

    【類別】抗菌藥,。

    【貯藏】遮光,，密封保存。

    【制劑】呋喃唑酮片