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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級羥苯乙酯 抑菌劑藥典cp2015標(biāo)準(zhǔn)
2020-3-26 閱讀(689)
藥用級羥苯乙酯 抑菌劑藥典cp2015標(biāo)準(zhǔn)
[120-47-8]
按干燥品計算,，含C9H10O3應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末,。
熔點 本品的熔點（通則0612）為115～118℃,。
【鑒別】 （1） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致,。
（2） 取本品,，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在259nm的波長處有大吸收,。
（3） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集850圖）一致。
【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml,，加乙醇2ml與水5ml,，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色,，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.1ml。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,，加乙醇10ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色,；如顯色,，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液 比較，不得更深,。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置100ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測靈敏度,，使主成分峰的峰高約為滿量程的25%,，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍,。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍（0.8%）,。
氯化物 取本品2.0g，加水50ml,，80℃水浴加熱5分鐘,，放冷，濾過,；取續(xù)濾液5.0ml,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,，不得更濃（0.035%）,。
硫酸鹽 取氯化物項下續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較,，不得更深（0.024%）。
干燥失重 取本品,，置硅膠干燥器內(nèi),，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。
熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,。
重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣,，依法測定（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十,。
砷鹽 取本品1.0g,，加氫氧化鈣1.0g，混合,，加水少量,，攪拌均勻，干燥后,，先用小火灼燒使炭化,，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查 ,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）為流動相，檢測波長為254nm,。取羥苯甲酯和羥苯乙酯適量,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品適量,，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯乙酯0.1mg的溶液，精密量取 20μl,，注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對照品適量,，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得,。
【類別】 藥用輔料,，抑菌劑。
【貯藏】 密閉保存,。
