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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)吡拉西坦 東北制藥原料藥
2020-1-6 閱讀(430)
藥用級(jí)吡拉西坦 東北制藥原料藥
【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末,；無(wú)臭。
本品在水中易溶,，在乙醇中略溶
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則 0612)為151～154℃,。
【鑒別】(1)取本品0.1g，置點(diǎn)滴板上,，加水?dāng)?shù)滴溶解,，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴，攪勻,，放置,，溶液應(yīng)顯紫色，漸變成藍(lán)色,，后顯綠色,。
(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致,。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集185)一致,。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g,，加水10ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁,，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 比較,，不得更濃。
酸度 取本品1.0g,，加水20ml使溶解,，依法測(cè)定(通則 0631)，pH值應(yīng)為5.0～7.0,。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取適量,，用流動(dòng)相定量稀釋制成每lml中約含5μg的溶液，作為對(duì)照溶液,。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μ1,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍,。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)0.5%(通則 0831)。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.1%(通則 0841),。
重金屬 取本品1.0g,，加水25ml溶解后，依法檢查 ,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十,。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-水(10：90)為流動(dòng)相,，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按吡拉西坦峰計(jì)算不低于2000,。
測(cè)定法 取本品適量,，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液,，作為供試品溶液,，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另取吡拉西坦對(duì)照品,，精密稱定，同法測(cè)定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得。
【類別】腦代謝改善藥,。
【貯藏】遮光,，密封保存。
【制劑】(1)吡拉西坦口服溶液 (2)吡拉西坦片 (3)吡拉西坦注射液 (4)吡拉西坦膠囊 (5)吡拉西坦氯化鈉注射液 (6)注射用吡拉西坦
